salt:hasText
| - Jako u všech silných inhalačních anestetik, může sevofluran v závislosti na dávce způsobovat útlum dýchacího a oběhového systému. Většina nežádoucích účinků je slabá až střední a dočasná. Během období po operaci jsou často sledovány nevolnost a zvracení s podobnou četností jako u jiných inhalačních anestetik. Tyto účinky jsou běžným následkem operací a celkové narkózy, který může být důsledkem inhalačního anestetika, jiných látek podaných během operace či po operaci a reakce pacienta na operaci.
Údaje o nežádoucích účincích byly získány z kontrolovaných klinických hodnocení ve Spojených státech a v Evropě na 3 200 pacientech. Typ, závažnost a četnost nežádoucích účinků u pacientů na sevofluranu byly porovnatelné s nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostali jiné inhalační anestetikum.
Nejčastější nežádoucí účinky spojované se sevofluranem byly nevolnost (24 %) a zvracení (17 %). U dětí docházelo často k agitovanosti (23 %).
Všechny nežádoucí účinky z klinických hodnocení, které mohly být spojené se sevofluranem, jsou shrnuty v následující tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti. Byly použity následující kategorie pro četnost výskytu:
Velice častá ((1/10)
Méně častá ((1/1 000 až <1/100)
Vzácná ((1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácná (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Typ, závažnost a četnost nežádoucích účinků u pacientů se sevofluranem byly podobné nežádoucím reakcím pacientů s referenčním lékem.
Zkušenosti po uvedení na trh
Nežádoucí reakce byly spontánně hlášeny v období po registraci sevofluranu. Tyto události byly hlášeny dobrovolně z populace s neznámým stupněm expozice. Není proto možné skutečnou incidenci nežádoucích účinků přesně určit.
Třídy orgánových systémů
Četnost
Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté
Leukopenie
Leukocytóza
Psychiatrické poruchy
Časté*
Agitovanost
Méně časté
Stav zmatenosti
Poruchy nervového systému
Časté
Somnolence
Závratě
Bolest hlavy
Srdeční poruchy
Velmi časté
Bradykardie
Časté
Tachykardie
Méně časté
Kompletní atrioventrikulární blok
Síňová fibrilace
Arytmie
Ventrikulární extrasystoly
Supraventrikulární extrasystoly
Extrasystoly
Cévní poruchy
Velmi časté
Hypotenze
Časté
Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté
Kašel
Časté
Laryngospasmus
Respirační poruchy
Méně časté
Apnoe
Hypoxie
Astma
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení
Nausea
Časté
Hypersekrece slin
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Močová retence
Glykosurie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Horečka
Hypotermie
Třesavka
Vyšetření
Časté
Aspartátaminotransferáza zvýšená
Abnormální glykemie
Abnormální funkční jatení testy**
Abnormální počet bílých krvinek
Zvýšená hladina fluoridů v krvi***
Méně časté
Alaninaminotransferáza zvýšená
Kreatinin v krvi zvýšený
Laktátdehydrogenáza v krvi zvýšená
Zkušenosti po uvedení na trh
Poruchy imunitního systému
Není známo
Anafylaktická reakce****
Anafylaktoidní reakce
Přecitlivělost ****
Poruchy nervového systému
Není známo
Křeče
Dystonie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo
Plicní edém
Bronchospasmus
Dyspnoe ****
Sípavé dýchání ****
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo
Hepatitida
Selhání jater
Jaterní nekróza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo
Pruritus
Vyrážka ****
Kopřivka
Kontaktní dermatitida****
Otok obličeje****
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo
Svalové fascikulace
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Akutní renální selhání
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo
Maligní hypertermie
Hrudní diskomfort ****
*Výskyt je velmi častý u dětí.
**Byly hlášeny občasné případy přechodných změn v testech funkce jater při použití sevofluranu a referenčních látek.
***Během či po narkóze se sevofluranem může dojít k dočasnému zvýšení hodnot anorganického fluóru v séru. Koncentrace anorganického fluoridu je většinou nejvyšší do dvou hodin od ukončení narkózy se sevofluranem a vrátí se na normální hodnotu do 48 hodin. V klinických hodnoceních nebyly zvýšené koncentrace fluoridu spojené s poškozením funkce ledvin.
**** Může být spojováno s hypersenzitivními reakcemi, zvláště ve spojení s dlouhodobým pracovním vystavení inhalačním anestetickým látkám včetně sevofluranu.
(cs)
|