| salt:hasText
| - Následující nežádoucích účinky, zaznamenané během klinických studií nebo postmarketingových sledování, jsou zařazeny do kategorií na základě hodnocení četnosti jejich výskytu v rozsáhlých, dlouhodobých, placebem-kontrolovaných studiích: studie HPS provedené na 20 536 pacientech a studie 4S, do které bylo zařazeno 4 444 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii HPS byly zaznamenávány pouze závažné nežádoucí účinky, myalgie a zvýšení sérových transamináz a CK. Ve studii 4S byly zjištěny všechny nežádoucí účinky uvedené níže. Pokud byla v těchto studiích incidence nežádoucích účinků po simvastatinu nižší než po placebu (nebo podobná) a byla zaznamenána spontánní hlášení podobných nežádoucích účinků s reálnou pravděpodobností kauzality, byly tyto nežádoucí účinky kategorizovány jako "vzácné".
Ve studii HPS (viz bod 5.1), do které bylo zařazeno 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg denně (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267), byl bezpečnostní profil u pacientů léčených simvastatinem a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu trvání studie 5 let podobný. Četnost vysazení kvůli nežádoucím účinkům byla srovnatelná (4,8% u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu vs. 5,1% u pacientů užívajících placebo). Výskyt myopatie u pacientů užívajících 40 mg simvastatinu byl < 0,1%. Ke zvýšení transamináz (nad 3násobek normálních hodnot potvrzený opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21% (n = 21) pacientů užívajících 40 mg simvastatinu a 0,09% (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny do následujících kategorií:
velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anémie.
Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: insomnie
Není známo: deprese.
Poruchy nervového systému
Vzácné: bolest hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie
Velmi vzácné: poruchy paměti.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: selhání jater.
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: vyrážka, svědění, alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: myopatie* (včetně myozitidy), rhabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), bolest svalů, svalové křeče
* V klinické studii, byla myopatie hlášena často u pacientů léčených simvastatinem 80 mg denně ve srovnání s pacienty léčenými 20 mg denně (1,0% oproti 0,02%, v uvedeném pořadí).
Není známo: tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: erektilní dysfunkce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné: astenie.
Vzácně byl hlášen hypersenzitivní syndrom s některými z těchto příznaků: angioedém, "lupus-like" syndrom, revmatická polymyalgie, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie, zvýšená sedimentace, artritida, artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, návaly horka, dušnost a malátnost.
Vyšetření:
Vzácně: zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST, GMT) (viz bod 4.4 Účinky na játra), zvýšení ALP; zvýšení sérových hladin CK (viz bod 4.4).
V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy spánku, včetně nočních můr
Ztráta paměti
Sexuální dysfunkce
Diabetes mellitus: Frekvence závisí na přítomnosti nebo nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI> 30kg/m2, zvýšená hladina triglyceridů, hypertenze v anamnéze).
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Ve 48týdenní studii na dětech a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci), 10 až 17 let věku s heterozygotní familární hypercholesterolémií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem obecně podobný profilu ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současnosti k dispozici žádné údaje. (viz body 4.2 a 4.4)
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)