| salt:hasText
| - Frekvence následujících nežádoucích příhod, které byly zaznamenány během klinických studií a/nebo v postmarketingovém použití, jsou zařazeny do kategorií na základě hodnocení jejich výskytu v rozsáhlých, dlouhodobých, placebem-kontrolovaných studiích, a to studie HPS provedené na 20 536 pacientech a studie 4S, do které bylo zařazeno 4 444 pacientů (viz bod 5.1). Ve studii HPS byly zaznamenávány pouze závažné nežádoucí příhody, myalgie a zvýšení sérových transamináz a CK. Ve studii 4S byly zjištěny všechny nežádoucí příhody uvedené níže. Pokud byla v těchto studiích incidence nežádoucích příhod po simvastatinu nižší než u placeba (nebo podobná) a byla zaznamenána spontánní hlášení podobných příhod s kauzálních vztahem, byly tyto nežádoucí příhody považovány za příhody vyskytující se „vzácně“.
Ve studii HPS (viz bod 5.1), do které bylo zařazeno 20 536 pacientů užívajících simvastatin v dávce 40 mg/den (n = 10 269) nebo placebo (n = 10 267), byl bezpečnostní profil u pacientů léčených simvastatinem a pacientů užívajících placebo po průměrnou dobu 5 let studie srovnatelný. Četnost vysazení pro nežádoucí účinky byla srovnatelná (4,8% u pacientů užívajících simvastatin 40 mg vs. 5,1% u pacientů užívajících placebo). Výskyt myopatie u pacientů užívajících simvastatin 40 mg byl < 0,1%. Ke zvýšení transamináz (> 3násobek horní hranice normálu potvrzený opakovaným vyšetřením) došlo u 0,21% (n = 21) pacientů užívajících simvastatin 40 mg a 0,09% (n = 9) pacientů užívajících placebo.
Děti a dospívající (10 až 17 let věku)
Ve 48týdenní studii na dětech a dospívajících (chlapci Tannerova stupně II a vyššího a dívky, které byly alespoň jeden rok po první menstruaci, 10 až 17 let věku) s heterozygotní familární hypercholesterolémií (n = 175) byl profil bezpečnosti a snášenlivosti ve skupině léčené simvastatinem obecně podobný profilu ve skupině léčené placebem. Dlouhodobé účinky na tělesné, duševní a pohlavní zrání nejsou známy. O léčbě delší než 1 rok nejsou v současnosti k dispozici žádné údaje. (Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.).
Frekvence nežádoucích příhod jsou rozděleny do kategorií následovně: velmi časté (( 1/10), časté (≥ 1/100, ( 1/10), méně časté (≥ 1/1000, ( 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, ( 1/1000), velmi vzácné (( 1/10 000) včetně izolovaných hlášení.
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: anémie
Poruchy nervového systému
Méně časté: poruchy spánku včetně nespavosti, nočních můr, deprese, ztráta paměti
Vzácné: bolest hlavy, parestézie, závratě, periferní neuropatie, periferní polyneuropatie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Ojediněle byly hlášeny případy intersticiální plicní choroby, zvláště při dlouhodobé léčbě.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, bolest břicha, flatulence, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida/žloutenka
Velmi vzácné: jaterní selhání
Poruchy kůže a podkoží
Vzácné: vyrážka, svědění, alopecie
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vzácné: myopatie, rhabdomyolýza s nebo bez akutního renálního selhání (viz bod 4.4), bolest svalů, svalové křeče, myositida, polymyositida.
Celkové reakce a reakce v místě aplikace
Vzácné: astenie, sexuální dysfunkce.
Vzácně byl hlášen hypersenzitivní syndrom s některými z těchto příznaků: angioedém, "lupus-like" syndrom, revmatická polymyalgie, dermatomyozitida, vaskulitida, trombocytopenie, eosinofilie, zvýšená sedimentace, artritida, artralgie, kopřivka, fotosenzitivita, horečka, zrudnutí, dušnost a malátnost.
Laboratorní nálezy:
Vzácně: zvýšení hladin sérových transamináz (ALT, AST, GMT) (viz bod 4.4 Účinky na játra ), zvýšení ALP; zvýšení sérových hladin CK (viz bod 4.4).
Skupinové účinky
• Poruchy spánku (včetně nočních můr)
• Ztráta paměti
• Sexuální dysfunkce
• Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)