| salt:hasText
| - Důležité upozornění týkající se dávkování methotrexátu:
Methotrexát se smí k léčbě revmatických chorob nebo chorob kůže používat pouze jednou týdně.
Nesprávné dávkování methotrexátu může vest k závažným nežádoucím účinkům, včetně smrti. Velmi pečlivě si prosím pročtěte tento odstavec souhrnu údajů o přípravku.
Methotrexát má být předepsán pouze lékařem, se zkušenostmi s různými vlastnostmi léčivého přípravku a jeho mechanismem účinku. Přípravek Methotrexat Ebewe se podává jednou týdně!
Pacientovi je nutno výslovně zdůraznit, že se přípravek Methotrexat Ebewe aplikuje pouze jednou týdně ! Doporučuje se určit jeden den v týdnu jako „den pro injekci“.
Dávka pro pacienty s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podaná subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a pacientově toleranci, může být dávka postupně zvyšována. Týdenní dávka přípravku Methotrexat Ebewe by neměla přesáhnout 25 mg.
Avšak již dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným nárůstem toxicity, zejména supresí kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné očekávat přibližně za 4-8 týdnů.
Jakmile dosáhnete požadovaného terapeutického účinku, měla by být dávka postupně snížena až na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.
Dávka u dětí a dospívajících do 16 let s polyartritickou formou juvenilní idiopatické artritidy
Doporučená dávka je 10-15 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) týdně. V případě nedostatečné odpovědi může být týdenní dávka zvýšena až na 20 mg/m2 tělesného povrchu týdně.
Při zvýšeném dávkování však musí být prováděny pravidelné kontroly častěji.
Protože jsou k dispozici jen velmi omezená data k intravenóznímu podávání přípravku dětem a dospívajícím, je parenterální aplikace omezena pouze na subkutánní nebo intramuskulární injekci.
Pacienti s JIA by měli být vždy doporučeni na revmatologické oddělení specializující se na léčbu dětí/dospívajících.
Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje, jelikož nejsou k dispozici dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti u této populace (viz bod 4.4).
Dávka u pacientů s těžkou formou psoriázy a s psoriatickou artritidou
Doporučuje se podat testovací dávku 5-10 mg parenterálně jeden týden před zahájením léčby, aby se vyhodnotily idiosynkratické nežádoucí účinky.
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně subkutánně, intramuskulárně nebo intravenózně. Dávka má být zvyšována postupně, ale neměla by překročit týdenní dávku 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména kostní dřeně.
Odpověď na léčbu lze obecně očekávat po přibližně 2-6 týdnech. Jakmile se dosáhne požadovaného terapeutického výsledku, je nutno dávku postupně snížit na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku. Dávku je možné podle potřeby zvýšit, ale obecně by neměla překročit maximální doporučenou týdenní dávku 25 mg. V několika výjimečných případech může být vyšší dávka klinicky zdůvodněna, ale maximální týdenní dávka by neměla překročit 30 mg methotrexátu, protože jeho toxicita se výrazně zvýší.
Poškození ledvin a poškození jater
Methotrexát by měl být pacientům s poškozením ledvin podáván s opatrností. Dávku je nutné upravit takto:
% dávky, které je nutno podat
Clearance creatininu (ml/min)
> 50 100%
20-50 50 %
< 20 Methotrexat Ebewe se nesmí použít.
Methotrexát je třeba podávat s velkou opatrností, zejména pacientům se závažným onemocněním jater, současným či vyskytnuvším se v minulosti, zejména pak v důsledku konzumace alkoholu.
Methotrexát je kontraindikován, pokud jsou hodnoty bilirubinu >5 mg/dl (85,5 µmol/l) viz bod 4.3.
Starší pacienti
U starších pacientů se musí zvážit snížení dávky v důsledku snížené funkce ledvin a jater, jakož i snížených zásob folátu, které se objevují ve vyšším věku.
Podávání pacientům s třetím distribučním prostorem (pleurální výpotky, ascites):
Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas rozpadu metotrexátu prodloužen na 4násobek normální délky, může být žádoucí snížení dávky nebo v některých případech ukončení podávání metotrexátu (viz bod 5.2 a 4.4).
Délka a způsob podávání
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Přípravek Methotrexat Ebewe je možno injikovat intramuskulární, intravenózní nebo subkutánní injekcí (u dětí a dospívajících pouze subkutánně nebo intramuskulárně).
U dospělých se intravenózně podává ve formě bolusu.
Prosím viz také bod 6.6.
Celkovou délku léčby stanoví lékař.
Roztok je nutno před použitím vizuálně zkontrolovat.
Používat se smějí pouze čiré roztoky prakticky prosté částic.
Je nutno zamezit jakémukoli kontaktu methotrexátu s kůží a sliznicemi! Při kontaminaci se postižené oblasti musí okamžitě opláchnout velkým množstvím vody! Viz bod 6.6.
Léčba revmatické artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, těžké psoriázy a psoriatické artritidy přípravkem Methotrexat Ebewe je dlouhodobá.
Revmatoidní artritida
Odpověď na léčbu u pacientů s revmatoidní artritidou lze očekávat po 4-8 týdnech. Po přerušení léčby se mohou příznaky vrátit.
Těžké formy psoriasis vulgaris a psoriatické artritidy
Obecně je možno očekávat odpověď na léčbu za 2-6 týdnů. V závislosti na klinickém obrazu a změnách laboratorních hodnot se v léčbě buď pokračuje, nebo je přerušena.
Poznámka
Při přechodu z perorálního na parenterální podání, může být nezbytné snížit dávku, vzhledem ke kolísavé biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání.
V souladu se současnými doporučeními pro léčbu je potřeba zvážit suplementaci kyselinou listovou nebo folinovou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)