About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149859_doc-5-1     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.1 Farmakodynamické vlastnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.001
salt:hasText
  • Farmakoterapeutická skupina - Antidepresivum ATC kód: N06AX12 Bupropion je selektivní inhibitor neuronálního zpětného vychytávání katecholaminů (noradrenalinu a dopaminu) s minimálním účinkem na zpětné vychytávání indolaminů (serotoninu). Bupropion neinhibuje monoaminooxidázu. Mechanismus antidepresivního působení bupropionu není znám. Předpokládá se však, že tento účinek je zprostředkován noradrenergními a/nebo dopaminergními mechanismy. Ve studiích na zdravých dobrovolnících nebyl prokázán klinicky významný účinek tablet s řízeným uvolňováním bupropionu (450 mg/den) ve srovnání s placebem na QTcF intervalu po 14 dnech dávkování do ustáleného stavu. Antidepresivní účinek bupropionu byl zkoumán v klinickém programu zahrnujícím celkový počet 1155 pacientů užívajících Elontril a 1868 pacientů užívajících Wellbutrin SR s depresivní poruchou (MDD – Major Depressive Disorder). Sedm z těchto studií zkoumalo účinnost přípravku Elontril: 3 studie byly prováděny v zemích EU s dávkami až 300 mg/den a 4 byly provedeny v USA s  flexibilním dávkovacím rozmezím až do 450 mg/den. Navíc 9 studií při MDD s přípravkem Wellbutrin SR je považováno za podpůrné k posouzení bioekvivalence přípravku Elontril (jedenkrát denně) k tabletám přípravku Wellbutrin SR (dvakrát denně). U přípravku Elontril bylo statisticky prokázáno zlepšení účinnosti proti placebu měřené zlepšením v celkovém skóre MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) v 1 ze 2 stejných studií užívajících dávky v rozmezí 150 – 300 mg. Výskyt klinické odpovědi a remise byl rovněž statisticky významně vyšší s přípravkem Elontril ve srovnání s placebem. Ve třetí studii u starších pacientů nebylo dosaženo statisticky významné zlepšení účinnosti proti placebu u primárního parametru, kterým byla průměrná změna od základního stavu MADRS (koncový ukazatel LOCF - Last Observation Carried Forward endpoint), ačkoliv byly statisticky významné účinky pozorovány v sekundární analýze pozorovaných případů. Významný přínos byl pozorován u primárního parametru účinnosti ve 2 ze 4 studií provedených v USA s přípravkem Elontril (300 – 450 mg). Ze 2 pozitivních studií byla jedna kontrolována placebem u pacientů s MDD a jedna byla aktivně kontrolovanou studií u pacientů s MDD. Ve studii zaměřené na prevenci recidiv, byli pacienti s odezvou na 8-týdenní akutní léčbu v otevřené fázi s přípravkem Wellbutrin SR (300 mg/den) randomizováni buď k léčbě přípravkem Wellbutrin SR, nebo placebem po dobu dalších 44 týdnů. U přípravku Wellbutrin SR se prokázalo statisticky významné zlepšení účinku ve srovnání s placebem (p<0,05) podle výsledků měření primárního parametru. Výskyt relapsu byl během 44 týdnů dvojitě zaslepené fáze následného pozorování 64% u přípravku Wellbutrin SR a 48% u placeba. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 14 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software