About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149815_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Farmakologické působení bikalutamidu může vyvolávat určité nežádoucí účinky, mezi které patří: Klasifikace postižení podle orgánového systému Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 to <1/10) Méně časté (≥1/1000 to <1/100) Vzácné (≥1/10,000 to <1/1000) Velmi vzácné (<1/10,000) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Návaly horka Astenie Poruchy reprodukčního systému a prsu Gynekomastie a citlivost prsů. Tyto obtíže lze omezit současně provedenou kastrací. Většina pacientů užívajících bikalutamid 150 mg v monoterapii udává gynekomastii anebo bolestivost prsů. Jako závažné byly tyto NÚ v klinických studiích hodnoceny u zhruba  5% pacientů. Gynekomastie může přetrvávat i po ukončení léčby, obzvláště u pacientů s déletrvající terapií bikalutamidem . Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění Suchá kůže Gastrointesti-nální poruchy Průjem Nauzea Zvracení Poruchy jater a žlučových cest Jaterní změny (zvýšené hladiny transamináz, bilirubinemie, cholestáza a žloutenka), hepatomegalie. Tyto poruchy jsou jen zřídka závažné, obvykle jsou přechodné, upraví se nebo se zlepší spontánně při pokračující léčbě nebo jejím přerušení. (viz bod 4.4) Selhání jater se vzácně objevilo u pacientů léčených bikalutamidem. Nebyla však s jistotou prokázána příčinná souvislost. Nicméně se doporučuje opakovaná kontrola jaterních funkcí v průběhu léčby (viz bod 4.4) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Intersticiální pneumonitida Poruchy ledvin a močových cest Haematurie Poruchy imunitního systému Hypersenzi-tivní reakce včetně angio- neurotického edému a kopřivky Psychiatrické poruchy Deprese V klinických studiích se při léčbě bikalutamidem samotným nebo v kombinaci s/bez  analogů LHRH vyskytly ještě následující nežádoucí účinky (Tabulka 1b): Klasifikace postižení podle orgánového systému Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 to <1/10) Méně časté (≥1/1000 to <1/100) Vzácné (≥1/10,000 to <1/1000) Velmi vzácné (<1/10,000) Poruchy reprodukčního systému a prsu Snížené libido, poruchy erekce, impotence Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Otoky, nespecifické bolesti, bolesti v oblasti pánve, zimnice Bolesti břicha, na hrudi,,hlavy, zad,krku, Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka , pocení, hirsutismus Alopecie Gastrointesti-nální poruchy Zácpa Sucho v ústech, dyspepsie flatulence Poruchy nervového systému Závratě, nespavost Somnolence Poruchy metabolismu a výživy Přibývání na váze, diabetes mellitus Nechutenství, Hyperglykemie, Váhový úbytek Poruchy krve a lymfatického systému Anemie Trombocyto-penie Poruchy ledvin a močových cest Nykturie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe Srdeční poruchy Srdeční selhání, angina pectoris, poruchy vedení včetně prodloužení intervalu PR a QT, arytmie a nespecifické změny na EKG (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software