| salt:hasText
| - Zvládání astmatu by mělo normálně sledovat krokový program a reakce pacienta je třeba sledovat na základě klinického obrazu a pomocí funkčního vyšetření plic.
Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos se nemá užívat k léčbě akutních astmatických příznaků, které vyžadují použití rychlého a krátkodobě působícího bronchodilatancia. Pacientům je třeba doporučit, aby svůj léčivý přípravek určený k použití pro úlevu při akutním astmatickém záchvatu měli neustále u sebe.
U pacientů by nemělo být zahájeno podávání přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos během exacerbace nebo mají-li významně se zhoršující nebo akutně se prohlubující astma.
Při léčbě přípravkem Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos se mohou vyskytnout závažné nežádoucí příhody a exacerbace související s astmatem. Pacienti by měli být vyzváni, aby v léčbě pokračovali, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, jakmile astmatické příznaky nebudou pod kontrolou nebo se zhorší po zahájení podávání přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos.
Zvýšené podávání krátkodobě působících bronchodilatačních léčiv pro ulehčení příznaků naznačuje zhoršování kontroly onemocnění a pacienty by měl prohlédnout lékař.
Náhlé a progresivní zhoršování kontroly astmatu je potenciálně životu nebezpečné a pacient se má proto neodkladně podrobit lékařskému vyšetření. Mělo by se zvážit zvýšení kortikosteroidní terapie. Pacient má být lékařsky vyšetřen i v případě, že současnou dávkou přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos se nedaří udržet astma pod adekvátní kontrolou.
Jakmile jsou astmatické příznaky pod kontrolou, lze zvážit postupné snižování dávky přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos. Při omezování léčby je důležité pravidelné sledování pacientů. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku přípravku Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos (viz bod 4.2).
U pacientů s astmatem nebo CHOPN je třeba zvážit dodatečnou kortikosteroidní terapii.
Léčba přípravkem Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos se u pacientů s astmatem nesmí náhle ukončit vzhledem k nebezpečí exacerbace. Terapie se musí titrovat směrem dolů pod dohledem lékaře. U pacientů s CHOPN se může přerušení terapie rovněž pojit se symptomatickou dekompenzací a musí na ně dohlížet lékař.
Jako u všech inhalačních léčivých přípravků obsahujících kortikosteroidy se musí Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos podávat opatrně pacientům s plicní tuberkulózou.
Vzácně může salmeterol a flutikason-propionát při vysokých terapeutických dávkách vyvolat srdeční arytmie, jako např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci srdečních síní, a mírné dočasné snížení draslíku v séru. Proto se musí Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos užívat opatrně u pacientů s těžkými kardiovaskulárními poruchami, abnormálním srdečním rytmem, diabetes mellitus, tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů predisponovaných k nízkým hladinám draslíku v séru.
Vyskytla se velmi vzácná hlášení o zvýšení hladiny glukózy v krvi (viz bod 4.8), což by se mělo zvažovat při předepisování pacientům s anamnézou diabetes mellitus.
Tak jako u jiných inhalačních terapií se může vyskytnout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zvýšením sípavosti po podání dávky. Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos se musí okamžitě přestat podávat, pacientův stav musí být přezkoumán a v případě potřeby musí být zavedena alternativní léčba.
Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými hereditárními problémy, jako jsou intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorbce, by neměli tento přípravek užívat.
Při převádění pacientů na léčbu přípravkem Salmeterol/Fluticasone Propionate Pharos je třeba dbát opatrnosti, zvláště existuje-li důvod předpokládat, že je funkce nadledvin narušena předchozí systémovou steroidní léčbou.
Systémové účinky se mohou vyskytnout u kteréhokoli inhalačního kortikosteroidu, zvláště při vysokých dávkách předepsaných dlouhodobě. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než při podávání perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, adrenální supresi, retardaci růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu, glaukom a vzácněji i řadu psychických nebo behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zvláště u dětí). Proto je důležité, aby byl pacient pravidelně přezkoumán a aby se dávka inhalačního kortikosteroidu snížila na nejnižší dávku, při které se zachová účinná kontrola astmatu.
Prodloužená léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k adrenální supresi a akutní adrenální krizi. Velmi vzácné případy adrenální suprese a akutní adrenální krize byly rovněž popsány u dávek flutikason-propionátu mezi 500 mikrogramů a méně než 1000 mikrogramů. Situace, které by mohly potencionálně spustit akutní adrenální krizi, zahrnují trauma, chirurgický zákrok, infekci nebo jakékoli rychlé snížení dávkování. Prezentující se příznaky jsou obvykle vágní a mohou zahrnovat anorexii, bolesti břicha, ztrátu hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, hypotenzi, poruchy vědomí, hypoglykémii a záchvaty. V obdobích stresu nebo elektivní chirurgie je třeba zvažovat dodatečné překrytí systémovým kortikosteroidem.
Výhody léčby inhalačním flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních steroidů, ale u pacientů přecházejících z perorálních steroidů může i nadále přetrvat riziko poškozené adrenální rezervy po značnou dobu. Rizikovými mohou být i pacienti, kteří vyžadují naléhavou léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů. Tuto možnost reziduálního poškození je třeba mít vždy na mysli v nouzových a elektivních situacích, které mohou vyvolat stres, a je třeba zvážit patřičnou léčbu kortikosteroidy. Rozsah adrenálního poškození si může před elektivními postupy vyžádat poradu se specialistou.
Ritonavir může výrazně zvyšovat koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Proto je třeba se vyhýbat současnému podávání, pokud potenciální výhody pro pacienta nepřeváží riziko systémových vedlejších účinků kortikosteroidů. Existuje rovněž zvýšené riziko systémových vedlejších účinků, jakmile se kombinuje flutikason-propionát s jinými silnými inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Ve studii TORCH u pacientů s CHOPN, kteří dostávali salmeterol/flutikason-propionát došlo ke zvýšenému hlášení infekcí dolních cest dýchacích (zvláště pneumonie a bronchitidy) ve srovnání s placebem (viz body 4.8 a 5.1). Ve studii TORCH bylo u starších pacientů, pacientů s nižším indexem tělesné hmotnosti (< 25 kg/m2) a pacientů s velmi těžkým onemocněním (FEV1 < 30 % predikované hodnoty) nejvyšší riziko vzniku pneumonie bez ohledu na léčbu. Lékaři musí nadále bedlivě sledovat možný vznik pneumonie a dalších infekcí dolních cest dýchacích u pacientů s CHOPN, neboť klinické příznaky takovýchto infekcí a exacerbace se často překrývají. Jakmile se u pacienta s těžkým CHOPN objeví pneumonie, je nutné léčbu salmeterolem/flutikason-propionátem přehodnotit.
Údaje z velké klinické studie (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) naznačily, že u afro-amerických pacientů je zvýšené riziko závažných respiračních nežádoucích příhod nebo úmrtí při užívání salmeterolu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1). Není známo, zda to bylo zapříčiněno farmakogenetickými či jinými faktory. Proto je třeba vyzvat pacienty černošského afrického nebo afro-karibského původu, aby pokračovali v léčbě, ale aby vyhledali lékařskou pomoc, jakmile astmatické symptomy nejsou pod kontrolou nebo se zhoršují při užívání salmeterolu/flutikason-propionátu.
Současné užívání systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémové působení na salmeterol. To může vést ke zvýšení výskytu systémových účinků (např. prodlouženého intervalu QTc a palpitacím). Souběžné léčbě ketokonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4 je proto třeba se vyhnout, pokud výhody nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových vedlejších účinků léčby salmeterolem (viz bod 4.5).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)