About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149598_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nevolnost (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky. �V klinických studiích byly k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti citlivější ženy než muži. U pacientů s Alzheimerovou demencí léčených pomocí rivastigminu byly zjištěny nežádoucí účinky, které jsou dále uvedeny v tabulce 1. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥1 / 1.000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000), není známo (z dostupných údajů nelze jejich frekvenci určit). Tabulka 1 Infekce a infestace Velmi vzácné Infekce močových cest Psychiatrické poruchy Časté Časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné Nervozita Zmatenost Nespavost Deprese Halucinace Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Závratě Bolest hlavy Somnolence Třes Synkopa Záchvaty Extrapyramidové symptomy (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby) Srdeční poruchy Vzácné Velmi vzácné Angina pectoris Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blok, fibrilace síní a tachykardie) Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze Gastrointestinální poruchy Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Neznámé Nevolnost Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a dvanácterníkové vředy Gastrointestinální krvácení Pankreatitida Některé případy silného zvracení byly doprovázeny rupturou jícnu (viz bod 4.4). Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Anorexie Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Zvýšené hodnoty jaterních testů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vzácné Zvýšená potivost Vyrážky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Časté Méně časté Únava a astenie Malátnost Náhlé pády Vyšetření Časté Úbytek hmotnosti Další nežádoucí účinky pak byly zjištěny po použití rivastigminu v lékové formě trans- dermálních náplastí: úzkost, delirium, horečnaté stavy (časté). Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pomocí rivastigminu. Tabulka 2 Psychiatrické poruchy Časté Časté Časté Nespavost Úzkost Neklid Poruchy nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Méně časté Třes Závratě Somnolence Bolest hlavy Zhoršení Parkinsonovy choroby Bradykineze Dyskineze Dystonie Srdeční poruchy Časté Méně časté Méně časté Bradykardie Fibrilace síní Atrioventrikulární blok Gastrointestinální poruchy Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté Nevolnost Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené slinění Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Zvýšená potivost Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté Svalová ztuhlost Poruchy metabolismu a výživy Časté Časté Anorexie Dehydratace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Časté Únava a astenie Poruchy chůze V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24-týdenní klinické studie s podáváním rivastigminu u dementních pacientů s Parkinsonovou nemocí, kdy byly předem určeny nežádoucí účinky, které mohou svědčit o zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci. Tabulka 3 Předem stanovené nežádoucí příhody svědčící o zhoršení symptomů parkinsonismu u dementních pacientů s Parkinsonovou nemocí Rivastigmin n (%) Placebo n (%) Celkový počet sledovaných pacientů Celkový počet pacientů s předem určenými nežádoucími příhodami 362 (100) 99 (27,3) 179 (100) 28 (15,6) Třes 37 (10,2) 7 (3,9) Pády 21 (5,8) 11 (6,1) Parkinsonova choroba (zhoršení) 12 (3,3) 2 (1,1) Nadměrná sekrece slin 5 (1,4) 0 Dyskineze 5 (1,4) 1 (0,6) Parkinsonismus 8 (2,2) 1 (0,6) Hypokineze 1 (0,3) 0 Pohybové poruchy 1 (0,3) 0 Bradykineze 9 (2,5) 3 (1,7) Dystonie 3 (0,8) 1 (0,6) Poruchy chůze 5 (1,4) 0 Svalová ztuhlost 1 (0,3) 0 Porucha rovnováhy 3 (0,8) 2 (1,1) Ztuhlost pohybového systému 3 (0,8) 0 Celková ztuhlost 1 (0,3) 0 Pohybová dysfunkce 1 (0,3) 0 (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 63 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software