| salt:hasText
| - Stabilní ischemická choroba srdeční
Jestliže dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby přípravkem Gleperil, je třeba provést pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Hypotenze
Inhibitory ACE mohou způsobit náhlý pokles krevního tlaku. Symptomatická hypotenze je u pacientů s hypertenzí bez komplikací vzácná a s větší pravděpodobností se vyskytuje u pacientů s objemovou deplecí např. po diuretické léčbě, omezení příjmu soli potravou, při léčení dialýzou, s průjmem nebo zvracením anebo u pacientů se závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce a 4.8 Nežádoucí účinky ). Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s přidruženým selháním ledvin nebo bez něj. To je pravděpodobnější u pacientů s vážnějším stupněm srdečního selhání, a tedy léčených vysokými dávkami kličkových diuretik, nebo u pacientů s hyponatremií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a 4.8 Nežádoucí účinky ). Podobná opatření platí i pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž výrazná hypotenze může vést k infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě.
Jestliže se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a je-li to nutné, má mu být podána intravenózní infuze fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem Gleperil dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku. Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby. Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku Gleperil.
Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako i jiné inhibitory ACE se má Gleperil podávat s opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí výtoku krve z levé komory jako např. u aortální stenózy nebo hypertrofické kardiomyopatie.
Poškození funkce ledvin
Při poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) se má počáteční dávkování perindoprilu upravit podle clearance kreatininu pacienta (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání ) a poté podle odpovědi pacienta na léčbu. U těchto pacientů je rutinní monitorování hladin kalia a kreatininu součástí běžné lékařské praxe (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky ).
U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození funkce ledvin. V takových situacích bylo popsáno akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní povahy. U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie solitární ledviny, kteří byli léčeni inhibitory ACE, bylo pozorováno zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru, jež bylo obvykle po ukončení léčby reverzibilní. Toto je pravděpodobné zejména u pacientů s renální insuficiencí. Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a insuficience ledvin. U těchto pacientů se má léčba zahájit pod pečlivým lékařským dohledem, malými dávkami, s opatrným zvyšováním dávek. Jelikož k výše uvedeným projevům může přispět léčba diuretiky, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem Gleperil je třeba sledovat funkce ledvin.
U některých hypertoniků bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění docházelo ke zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru, které bylo obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl Gleperil podáván současně s diuretikem.
S větší pravděpodobností se toto vyskytuje u pacientů s existujícím poškozením ledvin. Může být nutné snížit dávky a/nebo vysadit diuretikum a/nebo přípravek Gleperil.
Hemodialyzovaní pacienti
U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce průtokových membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo antihypertenziva jiné skupiny.
Transplantace ledvin
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Gleperil pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Hypersenzitivita/angioneurotický edém
U pacientů léčených inhibitory ACE včetně přípravku Gleperil byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky ). Angioedém se může projevit kdykoli během léčby. V takovém případě musí být Gleperil okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů. Pokud je otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, i když podání antihistaminik se ukázalo jako přínosné na zmírnění symptomů.
Angioedém s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan a hrozí pravděpodobná obstrukce dýchacích cest, je třeba okamžitě zahájit akutní léčbu. Ta má spočívat v podání adrenalinu a/nebo v zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient musí zůstat pod pečlivým lékařským dohledem do úplného a trvalého vymizení symptomů.
Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu způsobují vyšší procento výskytu angioedému u černošské populace pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3 Kontraindikace ).
Vzácně byl u pacientů léčených inhibitory ACE hlášen střevní angioedém. Tito pacienti měli bolesti břicha (s nauseou či zvracením nebo bez nich); v některých případech nepředcházel angioedém obličeje a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován mimo jiné CT vyšetřením břicha, ultrazvukem nebo při chirurgickém výkonu a příznaky odezněly po vysazení inhibitoru ACE. Střevní angioedém by měl být zvažován v diferenciální diagnostice u pacientů s bolestmi břicha léčených inhibitory ACE.
Anafylaktoidní reakce během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL)
U pacientů léčených inhibitory ACE, kteří se podrobili aferéze lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) s dextran‑sulfátem, se vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím bylo zabráněno dočasným vysazením léčby inhibitorem ACE před každou aferézou.
Anafylaktické reakce během desenzibilizace
U pacientů užívajících inhibitor ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem hmyzu řádu blanokřídlých) se vyskytly anafylaktoidní reakce. Tyto reakce se nevyskytly, pokud byl těmto pacientům inhibitor ACE dočasně vysazen, avšak po neúmyslném pozdějším podání léku se znovu objevily.
Jaterní selhání
Vzácně se při léčbě inhibitory ACE vyskytuje syndrom, který začíná jako cholestatická žloutenka a progreduje do fulminantní nekrózy a (někdy) smrti. Mechanizmus tohoto syndromu není znám. U pacientů léčených inhibitorem ACE, u kterých se rozvine ikterus nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, je nutné inhibitor ACE vysadit a sledovat jejich zdravotní stav (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky ).
Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anémie
U pacientů léčených inhibitory ACE byly hlášeny neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. U pacientů s kolagenní vaskulární chorobou, léčených imunosupresivy, alopurinolem nebo prokainamidem nebo s kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud již mají poruchu funkce ledvin, je třeba používat Gleperil s mimořádnou opatrností. U některých z těchto pacientů došlo k rozvoji závažných infekcí, které v ojedinělých případech nereagovaly na antibiotickou léčbu. Jestliže tito pacienti užívají Gleperil, je nutné u nich provádět pravidelné sledování bílého krevního obrazu a pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoliv příznaky infekce (jako bolest v krku, horečka).
Rasa
Inhibitory ACE způsobují vyšší procento angioedému u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami.
Stejně jako ostatní inhibitory ACE, může být i perindopril méně účinný u černochů než u pacientů s jinou barvou pleti, pravděpodobně z důvodu vyšší prevalence stavů s nízkou hladinou reninu u populace černochů s hypertenzí.
Kašel
Při používání inhibitorů ACE byl hlášen výskyt kašle. Typicky je tento kašel neproduktivní, přetrvávající a odeznívá po vysazení léčby. Při diferenciální diagnóze kašle je nutné pomýšlet i na kašel vyvolaný inhibitorem ACE.
Operace/anestézie
U pacientů, kteří se podrobují velké operaci, nebo během anestézie látkami s hypotenzním účinkem, může Gleperil blokovat tvorbu angiotensinu II dodatkově ke kompenzačnímu uvolňování reninu. Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem. Dojde-li k hypotenzi, která je zřejmě způsobená tímto mechanizmem, lze ji korigovat objemovou expanzí.
Hyperkalemie
Zvýšení hladiny draslíku v séru bylo pozorováno u některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, zhoršením renální funkce, pacienti ve věku > 70 let, pacienti s onemocněním diabetes mellitus, s interkurentními příhodami, zejména dehydratací, akutní srdeční dekompenzací, metabolickou acidózou, a pacienti užívající současně kalium-šetřící diuretika (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin). Užívání doplňků draslíku, kalium šetřících diuretik nebo doplňků solí obsahující draslík může zejména u pacientů s poškozenou renální funkcí vést k významnému zvýšení draslíku v séru. Hyperkalémie může způsobit závažné, někdy smrtelné arytmie. Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za nutné, je nutno je používat opatrně a často monitorovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).
Diabetici
U pacientů s diabetem léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulinem jsou v prvním měsíci léčby inhibitorem ACE nutné častější kontroly glykémie (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, Antidiabetika).
Lithium
Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ).
Kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhražky solí obsahující draslík
Kombinace perindoprilu a kalium šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo náhražek solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4 .5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce ).
Těhotenství
Léčba inhibitory ACE se v těhotenství nesmí zahajovat. Ženy plánující těhotenství mají být převedeny na jinou antihypertenzivní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem při používání v těhotenství, pokud se pokračování v léčbě inhibitorem ACE nepovažuje za zcela nezbytné. Při zjištění těhotenství je nutné ihned ukončit léčbu inhibitorem ACE a v případě potřeby zahájit náhradní léčbu (viz body 4.3 a 4.6).
Laktóza
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými poruchami jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek používat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)