About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149447_doc-4-2     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.2 Dávkování a způsob podání (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.002
salt:hasText
  • Fludarabin Ebewe musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s protinádorovou terapií. Důrazně se doporučuje podávat Fludarabin Ebewe výhradně intravenózně. Nevyskytl se žádný případ, při kterém by paravenózní podání přípravku Fludarabin Ebewe vedlo k závažným místním nežádoucím účinkům. Nicméně neúmyslnému paravenóznímu podání je nutno se vyhnout. Dospělí Doporučená dávka přípravku Fludarabin Ebewe je 25 mg/m² tělesného povrchu podávaná intravenózně denně po dobu 5 po sobě následujících dnů (= jeden cyklus) každých 28 dnů. Potřebná dávka (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Případně lze potřebnou dávku naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a podat jako infuzi během přibližně 30 minut (viz také bod 6.6). Optimální délka léčby nebyla přesně stanovena. Délka léčby závisí na úspěšnosti léčby a na snášenlivosti přípravku. Doporučuje se podávat Fludarabin Ebewe až do dosažení optimální odpovědi na léčbu (obvykle po 6 cyklech), pak by měla být léčba přerušena. Pacienti s poruchou funkce jater Nejsou známy žádné údaje o užití přípravku Fludarabin Ebewe u pacientů s jaterním poškozením. U této skupiny pacientů je možné podat Fludarabin Ebewe s opatrností a pouze tehdy, převažuje-li očekávaný přínos léčby jakékoliv možné riziko. Tito pacienti by měli být pečlivé sledováni z hlediska nadměrné toxicity a dávkování by mělo být adekvátně upraveno nebo přípravek vysazen. Viz také bod 4.4. Pacienti s poruchou funkce ledvin Celková tělesná clearance hlavního plazmatického metabolitu 2F-ara-A koreluje s clearance kreatininu, což ukazuje na význam renální exkrece pro vyloučení látky z organismu. U pacientů se sníženou funkcí ledvin byla prokázána zvýšená celková expozice organismu (AUC 2F-ara-A). Doposud jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o pacientech se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu pod 70 ml/min). U pacientů s klinickým podezřením na sníženou funkci ledvin nebo u nemocných nad 70 let věku se proto doporučuje sledování clearance kreatininu. Je-li tato hodnota mezi 30 až 70 ml/min, dávka musí být snížena až o 50% a je nutné často kontrolovat hematologické hodnoty k zachycení toxicity léku. Léčba přípravkem Fludarabin Ebewe je kontraindikována, je-li clearance kreatininu < 30 ml/min. Děti a dospívající Fludarabin Ebewe se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti. Starší pacienti O použití fludarabin-fosfátu u starších lidí (> 75 let) existují pouze omezené údaje, při použití fludarabin-fosfátu u těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software