| salt:hasText
| - U léčby karcinomu prsu a nemalobuněčného karcinomu plic může premedikace tvořená perorálním kortikosteroidem, např. dexamethasonem v dávce 16 mg/den (tj. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů se začátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, pomoci snížit incidenci a závažnost retence tekutin i závažnost reakcí z přecitlivělosti. U léčby karcinomu prostaty je premedikací perorální dexamethason 8 mg podaný v době 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Hematologie
Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie. Nejnižších hodnot počtu neutrofilů bylo dosaženo průměrně 7 dnů po podání docetaxelu, ale u výrazně předléčených pacientů může být tento interval kratší. U všech pacientů, kterým je podáván docetaxel, je nutné často provádět kontrolu úplného krevního obrazu. Pacienti by měli být opětovně léčeni docetaxelem až poté, co se počty neutrofilů vrátí na hodnotu ≥ 1 500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi a více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje snížení dávky v následujících léčebných cyklech nebo použití vhodných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře, pokud byl těmto pacientům profylakticky podáván G-CSF. Pacientům léčeným TCF by se měl profylakticky podávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo neutropenické infekce). Pacienty dostávající TCF je nutné důkladně sledovat (viz bod 4.2 a 4.8).
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovala v menší míře, pokud byla těmto pacientům podána primární profylaxe G-CSF. Primární profylaxi G-CSF je nutné zvážit u pacientů, kterým je podávána adjuvantní léčba TAC k léčbě karcinomu prsu, a to za účelem snížení rizika komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo neutropenické infekce). Pacienty dostávající TAC je nutné důkladně sledovat (viz bod 4.2 a 4.8).
Reakce z přecitlivělosti
Pacienty je nutné důkladně, zda se u nich neobjeví reakce z přecitlivělosti, především v průběhu první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou objevit během několika minut po zahájení infuze docetaxelu. Prostředky k léčbě hypotenze a bronchospasmu by tedy měly být k dispozici. Objeví-li se hypersenzitivní reakce s lehčími příznaky, jako jsou zarudnuté nebo lokalizované kožní reakce, není nutné přerušení léčby. Avšak závažné reakce, jako je závažná hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka/erytém, vyžadují okamžité ukončení podávání docetaxelu a zahájení vhodné léčby. Pacientům, u nichž se objevily závažné hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel opětovně podáván.
Kožní reakce
Byly pozorovány případy lokalizovaného kožního erytému na končetinách (na dlaních a chodidlech) s edémem a následným olupováním kůže. Byly hlášeny i závažné příznaky, jako je vyrážka s následným olupováním kůže, které vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Retence tekutin
Je nutné důkladně sledovat pacienty s výraznou retencí tekutin, například ve formě pleurální efuze, perikardiální efuze nebo ascitu.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m2 v monoterapii, kteří mají hladiny transamináz v séru (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek ULN a současně hladiny alkalické fosfatázy vyšší než 2,5násobek ULN, existuje vyšší riziko výskytu závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a gastrointestinálního krvácení, které může být fatální, febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie. Proto je doporučená dávka docetaxelu u těchto pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních testů 75 mg/m2 a hodnoty jaterních testů je nutné změřit před začátkem léčby a před každým cyklem (viz bod 4.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu > ULN a/nebo hladinou ALT a AST > 3,5násobek ULN současně s hladinou alkalické fosfatázy > 6násobek ULN nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nesmí s výjimkou striktně odůvodněných případů používat. Při léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-fluorouracilem byli v pivotní klinické studii vyloučeni pacienti s hladinou ALT a/nebo AST > 1,5násobek ULN současně s hladinou alkalické fosfatázy > 2,5násobek ULN a hladinou bilirubinu > ULN. U těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nesmí s výjimkou striktně odůvodněných případů používat. V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje o léčbě pacientů s poruchou funkce jater docetaxelem v kombinaci.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Nejsou dostupné žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin léčených docetaxelem.
Poruchy nervového systému
V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Kardiotoxicita
Srdeční selhání bylo pozorováno u pacientů, kterým byl podáván docetaxel v kombinaci s trastuzumabem, především po chemoterapii zahrnující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin). Toto selhání může být středně závažné až závažné a byly zaznamenány případy spojené s úmrtím (viz bod 4.8).
Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, by měli před zahájením léčby podstoupit vyšetření srdce. Srdeční funkce je nutné dále sledovat během léčby (například každé tři měsíce), aby bylo možné identifikovat pacienty, u kterých by se mohla objevit srdeční dysfunkce. Více podrobností viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
Další
Muži i ženy musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci a muži ještě navíc po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu
Komplikovaná neutropenie
Pokud se u pacientů vyskytne komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je třeba zvážit podání G-CSF a snížení dávky (viz bod 4.2).
Gastrointestinální reakce
Příznaky jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem, s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být ranými projevy závažné gastrointestinální toxicity a musí být neprodleně vyhodnoceny a léčeny.
Městnavé srdeční selhání
Během léčby i období následného sledování je nutné u pacientů sledovat příznaky městnavého srdečního selhání.
Leukémie
U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) vyžaduje riziko pozdní myelodysplazie nebo myeloidní leukémie následné hematologické sledování.
Pacienti se 4 a více pozitivními uzlinami
Poměr přínosu a rizik TAC u pacientů se 4 a více pozitivními uzlinami nebyl v průběžné analýze plně definován (viz bod 5.1).
Starší pacienti
Nejsou dostupné žádné údaje o léčbě docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientů > 70 let věku.
Ve studii karcinomu prostaty bylo 333 pacientů léčeno docetaxelem každé tři týdny, přičemž 209 pacientů bylo ve věku 65 a více let a 68 pacientů bylo starších 75 let. U pacientů léčených docetaxelem každé tři týdny byl výskyt souvisejícího poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší u pacientů ve věku 65 a více let oproti mladším pacientům. Výskyt související horečky, průjmu, anorexie a periferního edému byl o ≥ 10 % vyšší u pacientů ve věku 75 a více let oproti pacientům mladším 65 let.
Mezi 300 pacienty (221 pacientů v části studie fáze III a 79 pacientů v části studie fáze II) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem ve studii karcinomu žaludku bylo 74 pacientů ve věku 65 a více let a 4 pacienti ve věku 75 a více let. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl vyšší u starších pacientů oproti mladším. Výskyt následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, neutropenická infekce byl o ≥ 10 % vyšší u pacientů ve věku 65 a více let oproti mladším pacientům. Starší pacienty léčené TCF je nutné důkladně sledovat.
Tento léčivý přípravek obsahuje malá množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 13 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 152,1 mg na dávku, což je ekvivalentní k 3 ml piva nebo 1,3 ml vína na dávku.
Toto množství může být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem.
Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)