| salt:hasText
| - Vztahující se k ramiprilu:
Zvláštní skupiny pacientů
Těhotenství
V těhotenství nesmí být zahájena léčba ACE inhibitory, jako je např. ramipril, ani antagonisty receptoru pro angiotenzin II (AII RA). Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory/antagonisty AII RA nepovažuje za zcela nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázanou bezpečností pro používání v době těhotenství. Jestliže je těhotenství prokázáno, musí být léčba ACE inhibitory/antagonisty AII RA okamžitě ukončena, a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Pacienti s vysokým rizikem hypotenze
Pacienti s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem
U pacientů s výrazně aktivovaným renin-angiotenzin-aldosteronovým systémem existuje riziko akutního výrazného poklesu krevního tlaku a zhoršení funkce ledvin v důsledku ACE inhibice, především pokud je ACE inhibitor anebo diuretikum jako doprovodná léčba podáván poprvé anebo pokud se podává poprvé zvýšená dávka.
U následujících pacientů je třeba předpokládat významnou aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému a je zapotřebí lékařský dohled včetně sledování krevního tlaku:
pacienti se závažnou hypertenzí
pacienti s dekompenzovaným městnavým selháním srdce
pacienti s hemodynamicky významnou překážkou přítoku nebo odtoku v levé komoře (např. stenóza aortální anebo mitrální chlopně)
pacienti s unilaterální renální arteriální stenózou, přičemž druhá ledvina je funkční
pacienti, kteří mají anebo u nichž může vzniknout deplece tekutin a solí (včetně pacientů užívajících diuretika)
pacienti s cirhózou jater a/nebo s ascitem
pacienti podstupující velkou operaci nebo během anestézie látkami, které navozují hypotenzi.
Všeobecně se doporučuje před zahájením léčby upravit dehydrataci, hypovolémii nebo depleci solí (u pacientů se srdečním selháním se však úprava musí důkladně uvážit s ohledem na riziko objemového přeplnění).
Přechodné nebo trvalé selhávání srdce po infarktu myokardu.
Pacienti s rizikem srdeční anebo mozkové ischémie v případě akutní hypotenze.
Úvodní fáze léčby vyžaduje zvláštní lékařský dohled.
Starší pacienti
Viz bod 4.2.
Operace
Je-li to možné, doporučuje se ukončit léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, jako je např. ramipril, jeden den před operací.
Sledování renálních funkcí
Před zahájením léčby a po dobu léčby, především v počátečních týdnech, musí být sledovány funkce ledvin a popřípadě upraveno dávkování. Zvláště důkladné sledování je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2). Riziko zhoršení funkce ledvin existuje hlavně u pacientů s městnavým selháním srdce anebo po transplantaci ledviny.
Angioedém
U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byl hlášen výskyt angioedému (viz bod 4.8).
V případě angioedému musí být ramipril vysazen.
Pacient musí být okamžitě léčen na pohotovosti. Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až 24 hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.
U pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu (viz bod 4.8) byl hlášen intestinální angioedém. U takových pacientů se objevily bolesti břicha (s nauzeou nebo se zvracením anebo bez těchto příznaků).
Anafylaktické reakce během desenzibilizace
Pravděpodobnost a závažnost anafylaktických a anafylaktoidních reakcí na jed hmyzu a další alergeny se v důsledku ACE inhibice zvyšuje. Před desenzibilizací je potřeba zvážit dočasné pozastavení léčby ramiprilem.
Hyperkalémie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně ramiprilu byla pozorována hyperkalémie.
K pacientům s rizikem výskytu hyperkalémie patří pacienti s renální insuficiencí, starší pacienti (> 70 let), pacienti s nekontrolovaným diabetem mellitem anebo pacienti užívající draselné soli, draslík šetřící diuretika a další léky zvyšující hladinu draslíku v plazmě, anebo stavy, jako je například dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza. Pokud je současné užívání výše uvedených léků považováno za potřebné, doporučuje se pravidelné monitorování sérové hladiny draslíku (viz bod 4.5).
Neutropenie / agranulocytóza
Vzácně byla pozorována neutropenie/agranulocytóza, a také trombocytopenie a anémie, a rovněž byl hlášen útlum kostní dřeně. Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopenii. Častější kontroly jsou doporučeny v počátečních fázích léčby a u pacientů s poruchami funkce ledvin, u pacientů, kteří současně trpí kolagenózou (např. lupus erytematodes nebo sklerodermie) a u pacientů léčených jinými přípravky, které mohou navozovat změny krevního obrazu (viz body 4.5 a 4.8).
Rozdíly mezi etniky
ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními. Podobně jako další ACE inhibitory může být ramipril méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci hypertenze s nízkou hladinou reninu v černošské populaci s hypertenzí.
Kašel
Při užívání ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Charakterizuje se jako neproduktivní, přetrvávající a vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitorem je třeba zvážit v rámci diferenciální diagnostiky kašle.
Pacienti léčení diuretiky
U pacientů léčených diuretiky se doporučuje opatrnost, neboť se u nich může vyskytnout deplece tekutin a/nebo solí. Je třeba monitorovat renální funkce a sérovou hladinu draslíku.
Vztahující se k amlodipinu:
Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.
Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl ve skupině pacientů léčených amlodipinem zaznamenán vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se skupinou užívající placebo, nebyl však spojen se zhoršením srdečního selhání.
Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater
Poločas amlodipinu je u pacientů se zhoršenou funkcí jater prodloužen; doporučené dávkování nebylo dosud stanoveno. Proto je u těchto pacientů třeba podávat amlodipin s opatrností.
Použití u starších pacientů:
U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz bod 5.2).
Použití při renálním selhání:
Amlodipin lze u těchto pacientů používat v běžných dávkách. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm renální insuficience. Amlodipin není dialyzovatelný.
Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek
Přípravky Piramil Combi 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg obsahují červeň ALLURA AC (E129), která může vyvolat alergické reakce.
Přípravky Piramil Combi 5 mg/10 mg a 10mg/10mg obsahují azorubin (E122), který může vyvolat alergické reakce.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)