About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149311

Facets (new session)
Description
Metadata
Settings
- owl:sameAs
- Inference Rule:

About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149311_doc-5-3 Goto Sponge NotDistinct Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

Attributes	Values
rdf:type	salt:Section
salt:hasSectionTitle	Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber	005.003
salt:hasText	Reprodukční toxicita Podávání ropinirolu březím samicím potkanů v toxických dávkách vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg / kg / den (přibližně ekvivalent AUC maximální dávky u lidí), zvýšenému výskytu úmrtí plodu při 90 mg / kg / den (přibližně 3 násobek AUC maximální dávky u lidí) a k výskytu malformací po dávce 150 mg / kg / den (cca 5ti násobek AUC maximální dávky u lidí). Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů při dávce 120 mg / kg / den (cca 4 -násobek AUC maximální dávky u lidí) a nebyl prokázán vliv na vývoj u králíků. Toxikologie Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, pokles krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a slinění. Pouze u bílých potkanů byla pozorována degenerace sítnice v dlouhodobé studii při nejvyšší dávce (50 mg / kg / den), pravděpodobně spojená se zvýšeným vystavením světlu. Genotoxicita Genotoxicita nebyla pozorována při hodnocení v řadě in vitro ani in vivo testů. Kancerogenita Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán kancerogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu. Bezpečnostní farmakologie In vitro studie ukázaly, že ropinirol inhibuje hERG zprostředkované proudy. IC50 je 5krát vyšší než předpokládané koncentrace v plazmě pacientů při nejvyšší doporučené dávce (24 mg / den), viz bod 5.1. (cs)
salt:hasParagraph	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-11 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-12 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-14 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-15 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-2 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-3 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-5 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-6 http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/paragraph/SPC149311_doc-5-3-8
is salt:hasSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/document/SPC149311_doc
is salt:hasSubSection of	http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149311_doc-5

Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024

Alternative Linked Data Documents: ODE Content Formats:

RDF

ODATA

Microdata

About

OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 19 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software