| salt:hasText
| - Klinické studie:
Základní očkovací schéma
a) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány a zaznamenávány lokální (týkalo se místa vpichu) a systémové nežádoucí účinky, které se objevily po podání dávek základního očkování. Celkem bylo podáno 3 933 dávek.
Nejvíce nežádoucích účinků se projevilo do 48 hodin po očkování. Všechny symptomy odezněly bez následků.
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100, < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1000,< 1/100
Vzácné: ≥ 1/10000, < 1/1000
Velmi vzácné: < 1/10000
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: otok menší než 2 cm, zarudnutí menší než 2 cm, bolest (malá nebo doprovázená pláčem/protestem na dotyk). Méně časté: otok větší než 2 cm, zarudnutí větší než 2 cm, bolest (dítě pláče při pohybu paže/spontánní bolestivost).
Velmi časté: atypická plačtivost. Časté: horečka 38 °C a vyšší (měřeno v konečníku). Méně časté: horečka 39,5 °C a vyšší (měřeno v konečníku).
Poruchy nervového systému Velmi časté: neklid.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, ztráta chuti k jídlu. Časté: zvracení.
Psychiatrické poruchy Velmi časté: spavost.
b) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány neočekávané nežádoucí účinky po dobu 31 dní (den 0 – 30) po podání dávek základního očkování. Celkem bylo podáno 12 218 dávek.
Neočekávané nežádoucí účinky, u kterých je alepoň možná kauzální souvislost s očkováním, jsou následující:
Poruchy autonomního nervového systému Vzácné: zvýšené pocení.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: únava. Vzácné: malátnost. Velmi vzácné: zvětšení břicha, edém, granulomatózní léze, bolest.
Poruchy nervového systému Velmi vzácné: abnormální chůze, hypokineze.
Gastrointestinální poruchy Méně časté: enteritida, nadýmání, gastroenteritida. Velmi vzácné: bolest břicha, zvýšená tvorba slin, bolest zubů.
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: žízeň.
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: tvorba hematomů.
Psychiatrické poruchy Časté: nervozita. Méně časté: agitace, nespavost. Velmi vzácné: apatie.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: infekce horních cest dýchacích. Vzácné: infekce, zánět středního ucha.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: bronchitida.
Vzácné: kašel, dyspnoe, pneumonie, rinitida. Velmi vzácné: faryngitida, stridor.
Poruchy kůže a podkoží Vzácné: erytematózní vyrážka. Velmi vzácné: erupce puchýřků, ekzém.
Oční poruchy Velmi vzácné: konjunktivitida.
Přeočkování
a) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány a zaznamenávány lokální (týkalo se místa vpichu) a systémové nežádoucí účinky, které se objevily po podání posilovací dávky. Celkem bylo podáno 2 196 dávek.
Většina nežádoucích účinků se projevila do 48 hodin po očkování. Všechny nežádoucí účinky odezněly bez následků.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: zarudnutí větší než 2 cm, otok menší než 2 cm, bolest (snesitelná nebo doprovázená pláčem/protest na dotyk), zarudnutí menší než 2 cm, lokální otok v místě vpichu ( 50 mm). Časté: otok větší než 2 cm, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*. Méně časté: bolest (dítě pláče při pohybu paže/spontánní bolestivost), difúzní otok končetiny, do níž byla vakcína aplikována, někdy postihující i přilehlý kloub*.
Velmi časté: horečka vyšší než 38 °C (měřeno v konečníku), atypická plačtivost. Méně časté: horečka vyšší než 39,5 °C,(měřeno v konečníku).
Poruchy nervového systému Velmi časté: neklid.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, průjem. Časté: zvracení.
Psychiatrické poruchy Velmi časté: spavost.
b) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány neočekávané nežádoucí účinky po dobu 31 dní (den 0 – 30) po podání posilovací dávky. Celkem bylo podáno 2 087 dávek.
Neočekávané nežádoucí účinky, u kterých je alespoň možná kauzální souvislost s očkováním, jsou následující:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: otoky nohou, únava.
Poruchy nervového systému Vzácné: závratě, abnormální chůze, hyperkineze.
Gastrointestinální poruchy Vzácné: obstipace, gastroenteritida.
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: poruchy sluchu.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: artritida.
Psychiatrické poruchy Méně časté: nespavost. Vzácné: agitace, emocionální labilita, nervozita.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: infekce horních cest dýchacích. Vzácné: virové infekce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: erytematózní vyrážka.
Vzácné: dermatitida.
c) Po podání posilovací dávky vakcíny (celkem bylo podáno 2 087 dávek) byly méně často hlášeny křeče a febrilní křeče. Kauzální souvislost mezi těmito nežádoucími účinky a očkováním nebyla prokázána.
Postmarketingové sledování bezpečnosti:
Sledování bezpečnosti přípravku po registraci zahrnuje údaje získané po podání dávek základního očkování i po podání posilovací dávky.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhlé otoky celé končetiny, do níž byla vakcína aplikována*.
Velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí.
Poruchy nervového systému Velmi vzácné: křeče po 2 až 3 dnech po očkování, případy kolapsu nebo šokového stavu (hypotonicko-hyporesponsivní episody).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
*Děti, jimž byla v rámci základního očkování podána vakcína obsahující acelulární pertusovou složku, jsou pravděpodobně náchylnější ke vzniku otoků po podání posilovací dávky ve srovnání s dětmi, jimž byla v rámci základního očkování podána vakcína obsahující celobuněčnou pertusovou složku. Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní v průměru do 4 dní.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)