| salt:hasText
| - Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy obtížné zjistit, které příznaky jsou způsobeny samotným onemocněním, a které léčbou mirtazapinem.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než těžkých depresivních poruch) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient-roků, „person years“) dostávajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, „person years“) dostávajících placebo. Prodlužovací fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování kompatibility s léčbou placebem.
Tabulka 1 ukazuje rozřazený výskyt nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby přípravkem Esprital, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány případy v randomizovaných placebem kontrolovaných pacientských studií s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.
Tabulka 1. nežádoucí účinky mirtazapinu
MedDRA třídy orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinek
Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100; < 1/10); Méně časté (≥ 1/1000; < 1/100); Vzácné (≥ 1/10000; < 1/1000); Není známo
Poruchy krve a lymfatického systému
není známo
útlum kostní dřeně (granulocytopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, trombocytopenie), eozinofilie
Poruchy nervového systému
velmi časté
somnolence1, 4, sedace1, 4, bolesti hlavy2
časté
letargie1, závrať, třes
méně časté
parestézie2, neklidné nohy, synkopa
vzácné
myoklonus
není známo
křeče, serotoninový syndrom, parestezie dutiny ústní, dysartrie
Gastrointestinální poruchy
velmi časté
sucho v ústech
časté
nevolnost3, průjem2, zvracení2
méně časté
hypestézie dutiny ústní
není známo
otok dutin ústní, zvýšené slinění
Poruchy kůže a podkožní tkáně
časté
exantém2
není známo
Stevens-Johnson syndrom, dermatitis bullosus, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
časté
bolesti svalů, bolesti kloubů, bolesti zad1
Poruchy metabolismu a výživy
velmi časté
zvýšení tělesné hmotnosti1, zvýšení chuti k jídlu1
není známo
hyponatrémie
Cévní poruchy
časté
ortostatická hypotenze
méně časté
hypotenze2
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
časté
periferní otok1, únava
není známo
somnambulismus (náměsíčnost)
Poruchy jater a žlučových cest
méně časté
vzestup hladiny transamináz v séru
Psychiatrické poruchy
časté
abnormální sny, zmatenost, úzkost2, 5, nespavost3, 5
méně časté
noční můry 2, mánie, agitovanost2, halucinace, psychomotorický neklid (včetně akatisie a hyperkineze)
vzácné
agresivita
není známo
sebevražedné představy6, sebevražedné chování6
Endokrinní poruchy
není známo
neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu
1 v klinických studiích se tento úkaz vyskytoval se statisticky významně větší frekvencí u pacientů léčených mirtazapinem než u těch, kteří byli léčeni placebem
2 v klinických studiích se tento úkaz vyskytoval s větší frekvencí u pacientů léčených placebem než u těch, kteří byli léčeni mirtazapinem, ačkoli tento rozdíl nebyl statisticky významný
3 v klinických studiích se tento úkaz vyskytoval s větší frekvencí u pacientů léčených placebem než u těch, kteří byli léčeni mirtazapinem
4 POZOR: Snížení dávky většinou nevede ke snížení ospalosti/útlumu, ale může ohrozit účinnost antidepresiv
5 během užívání antidepresiv se obecně mohou rozvinout úzkost a nespavost (které mohou být symptomy deprese), nebo se tyto symptomy stanou závažnějšími. Během léčby mirtazapinem byl zaznamenán rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly zaznamenány v průběhu léčby mirtazapinem nebo krátce po přerušení terapie (viz bod 4.4).
Laboratorní výsledky v klinických studiích prokázaly přechodné zvýšení transamináz a gamma-glutamyltransferázy (ačkoli s tím spojené nežádoucí reakce nebyly zaznamenány se statisticky významnější frekvencí při užívání mirtazapinu oproti užívání placeba).
Dětská populace:
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dětí: přibývání na váze, kopřivka a hypertriglyceridémie (viz. bod 5.1).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)