| salt:hasText
| - V jednoleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti přípravku Alendronat Actavis 70 mg 1x týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg/den (n = 370) podobné.
Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), byl celkový profil bezpečnosti alendronátu 10 mg/den a placeba podobný.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku, jsou uvedeny dále v případě, že se vyskytly u ≥ 1 % případů v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii, nebo u ≥ 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích:
Jednoletá studie
Tříleté studie
kyselina alendronová 70 mg
(n = 519)
%
Alendronát
10 mg/den
(n = 370)
%
Alendronát
10 mg/den
(n = 196)
%
Placebo
(n = 397)
%
Gastrointestinální
bolesti břicha
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
regurgitace kyselého
žaludečního obsahu
1,9
2,4
2,0
4,3
nauzea
1,9
2,4
3,6
4,0
distenze břicha
1,0
1,4
1,0
0,8
zácpa
0,8
1,6
3,1
1,8
průjem
0,6
0,5
3,1
1,8
dysfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastritida
0,2
1,1
0,5
1,3
žaludeční vřed
0,0
1,1
0,0
0,0
jícnový vřed
0,0
0,0
1,5
0,0
Muskuloskeletální
muskuloskeletální bolesti (bolesti kostí, svalů nebo kloubů)
2,9
3,2
4,1
2,5
svalové křeče
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologické
bolest hlavy
0,4
0,3
2,6
1,5
Během klinických studií a/nebo po uvedení na trh byly popsány následující nežádoucí účinky:
[Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000 včetně izolovaných případů)
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními§
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě†
Méně časté: dysgeuzie†
Poruchy oka:
Méně časté: oční záněty (uveitida, scleritida, episcleritida)
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: vertigo †
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, oesophagitida*, jícnové eroze*, melena†
Vzácné: striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*,
výskyt syndromu PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, tvorba vředů, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu§
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: alopecie†, pruritus†
Méně časté: vyrážka,erytém
Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou, závažné kožní reakce včetně Stevens‑Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy‡
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté: musculoskeletální bolest (kostí, svalů nebo kloubů), která je někdy závažnᆧ
Časté: otoky kloubů†
Vzácné: osteonekróza čelisti‡§, atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)(§
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie†, periferní edém†
Méně časté: přechodné symptomy jako při odpovědi na akutní fázi (myalgie, malátnost a vzácně horečka), typicky v souvislosti se zahájením léčby
§ Viz bod 4.4
† Frekvence v klinických studiích byla podobná ve skupině s alendronátem a ve skupině s placebem
*Viz body 4.2 a 4.4
‡ Tento nežádoucí účinek byl zjištěn během postmarketingového sledování. Frekvence vzácné byla odhadnuta na základě příslušných klinických studií
( Zjištěny v postmarketingovém sledování.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)