salt:hasText
| - a) akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat a odlišnými aplikačními cestami. Hlavní symptomy byly poruchy srdečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.
b) subchronická a chronická toxicita
Výzkumy s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a psech (1, 3, a 10 g/kg/den) po dobu 3 měsíců.
U potkanů byla ve všech dávkových skupinách zjištěna mortalita, redukovaný příjem potravy, snížený přírůstek váhy a po 60 mg/kg denně mírně snížené hodnoty glykémie. Patologické změny jsou projevem vysokého krevního tlaku a ztráty elasticity cévní intimy. U zvířat, která přežila, nebyly pozorovány žádné změny pouze ve skupině s dávkou 6 mg/kg/den.
U psů byly pozorovány ve všech dávkových skupinách změny laboratorních testů (GTP, CPK, LDH) a EKG a od dávky 3 mg/kg/den také zvýšená mortalita a váhový úbytek. Ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Od dávky závislé funkční a morfologické změny se převážně odvodily z přetrvávající vasokonstrikce.
Neexistují žádné údaje ze studií chronické toxicity xylometazolinu na zvířatech.
c) mutagenní a karcinogenní účinek
Vyšetření mutagenity v Amesově testu a mikrojaderném testu u myší byly negativní. Dlouhodobé studie karcinogenního účinku xylometazolinu nejsou k dispozici.
d) reprodukční toxicita
Reprodukční toxicita xylometazolinu není dostatečně prozkoumána. U potkanů se po jedné expozici během organogenezy objevila snížená váha plodu (intrauterinní retardace růstu). Po intravenózní injekci bylo u morčat a králíků popsáno zvýšení oxytocinové aktivity.
Neexistují dostatečné zkušenosti s použitím xylometazolinu u žen v době těhotenství a v době
kojení. Studie u 207 těhotných žen, které pravděpodobně v prvních třech měsících těhotenství xylometazolin užívaly, neprokázala žádné zvýšení počtu malformací (5/207). Neexistují studie zjišťující jestli se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka.
(cs)
|