About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149030_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • a) akutní toxicita Studie akutní toxicity byly provedeny na různých druzích zvířat a odlišnými aplikačními cestami. Hlavní symptomy byly poruchy srdečního rytmu, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče, hyperreflexie, dyspnoe a ataxie. b) subchronická a chronická toxicita Výzkumy s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny na potkanech (6, 20 a 60 mg/kg/den) a psech (1, 3, a 10 g/kg/den) po dobu 3 měsíců. U potkanů byla ve všech dávkových skupinách zjištěna mortalita, redukovaný příjem potravy, snížený přírůstek váhy a po 60 mg/kg denně mírně snížené hodnoty glykémie. Patologické změny jsou projevem vysokého krevního tlaku a ztráty elasticity cévní intimy. U zvířat, která přežila, nebyly pozorovány žádné změny pouze ve skupině s dávkou 6 mg/kg/den. U psů byly pozorovány ve všech dávkových skupinách změny laboratorních testů (GTP, CPK, LDH) a EKG a od dávky 3 mg/kg/den také zvýšená mortalita a váhový úbytek. Ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily patologické změny na srdci, ledvinách, játrech a gastrointestinálním traktu. Od dávky závislé funkční a morfologické změny se převážně odvodily z přetrvávající vasokonstrikce. Neexistují žádné údaje ze studií chronické toxicity xylometazolinu na zvířatech. c) mutagenní a karcinogenní účinek Vyšetření mutagenity v Amesově testu a mikrojaderném testu u myší byly negativní. Dlouhodobé studie karcinogenního účinku xylometazolinu nejsou k dispozici. d) reprodukční toxicita Reprodukční toxicita xylometazolinu není dostatečně prozkoumána. U potkanů se po jedné expozici během organogenezy objevila snížená váha plodu (intrauterinní retardace růstu). Po intravenózní injekci bylo u morčat a králíků popsáno zvýšení oxytocinové aktivity. Neexistují dostatečné zkušenosti s použitím xylometazolinu u žen v době těhotenství a v době kojení. Studie u 207 těhotných žen, které pravděpodobně v prvních třech měsících těhotenství xylometazolin užívaly, neprokázala žádné zvýšení počtu malformací (5/207). Neexistují studie zjišťující jestli se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 25 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software