About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC149005_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • 5.3.1. Akutní toxicita: Akutní toxicita ondansetronu byla vyhodnocena až do výše maximální neletální dávky u krys (100 mg/kg tělesné hmotnosti per os a 15 mg/kg tělesné hmotnosti i.v.) a myší (10 mg/kg tělesné hmotnosti per os a 1 mg/kg tělesné hmotnosti i.v.). Při vysokých dávkách bylo pozorováno poškození centrální nervové soustavy, které se projevovalo jako abnormální chování. Tento účinek představoval omezení pro dávkování. 5.3.2. Toxicita po opakovaném podávání: Perorální podání: Byly provedeny studie na potkanech (do 18 měsíců) a psech (do 12 měsíců). Pouze při vysokých dávkách byly pozorovány poruchy chování. U potkanů byl pozorován přechodný vzestup hladin alaninaminotransferázy beze známek hepatotoxicity. Pozorovaná vazba na tkáně obsahující melanin a specifický elastin neměla toxikologický význam. Intravenózní podání: Byly provedeny studie na potkanech a psech. Stejně jako po perorálním podání byly zjištěny přechodné poruchy chování. Při dávkách značně vyšších než terapeutické dávky podávané lidem byl pozorován tremor (potkani: 12 mg/kg tělesné hmotnosti; psi: 6,75 mg/kg tělesné hmotnosti). U potkanů byl zjištěn přechodný mírný vzestup alaninaminotransferázy. U psů bylo pozorováno místní podráždění v místě injekce, závislé na dávce, které se objevovalo pouze při vysokých koncentracích 6,75 mg/ml. U koncentrací odpovídajících koncentracím používaným při léčbě lidí nebylo podráždění u psů pozorováno. 5.3.3. Reprodukční toxicita: Byly provedeny studie s perorálním a intravenózním podáním na potkanech a králících. Nebyly zjištěny žádné známky teratogenních účinků ondansetronu. Ondansetron přechází u potkanů a králíků placentou. Nebyly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu a postnatální vývoj. Ondansetron a jeho metabolity se kumulují v mléku potkanů, poměr mléko/plasma byl 5,2. 5.3.4. Mutagenita: Ondansetron byl rozsáhle testován na mutagenitu; nebyl zjištěn žádný mutagenní potenciál. 5.3.5. Karcinogenita: Celoživotní studie na potkanech (maximální dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti) a myších (maximální dávka 30 mg/kg tělesné hmotnosti) nezjistily nárůst incidence nádorů. 5.3.6. Další studie: V mikromolárních koncetracích ondansetron blokoval klonované draslíkové kanály HERG z lidského srdce. Klinický význam tohoto zjištění není jasný. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 109 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software