| salt:hasText
| - Hlavní nežádoucí účinky jsou reakce v místě vpichu a gastrointenstinální nežádoucí účinky.
Místní reakce po subkutánním podání zahrnují bolest, pocit píchání, brnění nebo pálení v místě vpichu se zarudnutím a otokem. Vzácně přetrvávají déle než 15 minut. Lokální diskomfort může být zmírněn vytemperováním roztoku před aplikací na pokojovou teplotu.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích s oktreotidem byly průjem, bolest břicha, flatulence a bolest nebo podráždění v místě vpichu.
Intermitentní gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je akutní intestinální obstrukce s progresivní abdominální distenzí, závažná bolest epigastria, citlivost břicha a stahy svaloviny břišní stěny, se mohou objevit u přibližně 10 % pacientů, s pokračující léčbou tyto účinky však obvykle ustoupí.
Gastrointestinální nežádoucí účinky zahrnují anorexii, nauzeu, zvracení, bolest břicha, nadýmání břicha, flatulenci, únik stolice, průjem a steatoreu. I když se hodnoty tuku vyloučeného stolicí mohou zvýšit, neexistuje v současné době žádný důkaz, že by léčba oktreotidem vedla k nedostatečné výživě v důsledku malabsorpce. Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků může být snížen podáním oktreotidu mimo dobu jídla, to znamená mezi jídly nebo před ulehnutím ke spánku.
Následující nežádoucí účinky, uvedené v Tabulce 1, byly shromážděny v klinických studiích s oktreotidem a ze spontánně hlášených nežádoucích účinků:
Uvedené nežádoucí účinky léku jsou vyjádřeny podle frekvence výskytu (nejčastější na prvním místě) dle následujících kritérií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1
Poruchy imunitního systému
Vzácné:
Hypersensitivita, vyrážka.
Velmi vzácné:
Anafylaxe.
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné:
Hypoglykemie, hyperglykemie.
Srdeční poruchy
Méně časté
Bradykardie, tachykardie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné:
Dyspnoe.
Gastrointestinální poruchy
Časté:
Průjem, křečovité bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Vzácné:
Steatorea, nauzea, zvracení, nadmutí břicha.
Velmi vzácné:
Akutní pankreatitida, anorexie, únik stolice.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:
Cholecystitida.
Vzácné:
Žlučové kameny.
Velmi vzácné:
Akutní hepatitida bez cholestázy, hyperbilirubinemie, zvýšená alkalická fosfatáza, gamma glutamyl transferáza a transaminázy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté:
Přechodná ztráta vlasů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté:
Lokální bolest v místě vpichu, otok a podráždění.
Ve velmi vzácných případech byla hlášena akutní pankreatitida, obecně lze říci, že tento účinek se projeví v prvních hodinách nebo dnech léčby oktreotidem a zmizí při přerušení léčby. Dále, u pacientů dlouhodobě léčených oktreotidem, byla hlášena pankreatitida vyvolaná cholelitiázou.
Post-marketingové informace
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v post-marketingovém období. Ve vzácných případech byla hlášena dysfunkce štítné žlázy a to v obou směrech – nedostatečná a příliš vysoká aktivita.
V několika případech se objevily u pacientů léčených oktreotidem acetátem známky dyspepsie.
Byly hlášeny příznaky a epizody arytmie u pacientů užívajících oktreotid acetát. Během léčby oktreotidem acetátem byly hlášeny i další změny EKG jako je prodloužení QT intervalu, posun os, časná repolarizace, nízké napětí, změny R/S, časná progrese R vlny a nespecifické změny ST-T vlny.
Nicméně, souvislost těchto nežádoucích účinků s oktreotid acetátem nebyla potvrzena, neboť mnoho pacientů s akromegalií a karcinoidními nádory trpí srdečním onemocněním (viz bod 4.4).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)