| salt:hasText
| - Dacepton 10 mg/ml je určen k subkutánnímu podání pouze intermitentní bolusovou injekcí.
Dacepton 10 mg/ml se také může podávat kontinuální subkutánní infuzí pomocí minipumpy a/nebo injekčního dávkovače (viz bod 6.6, Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním).
Dacepton 10mg/ml se nesmí podávat intravenózní cestou.
Dospělí
Výběr pacientů vhodných pro injekce přípravku Dacepton 10 mg/ml:
Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Dacepton 10 mg/ml by měli být schopni rozpoznat začátek svých „off“ příznaků a měli by být schopni sami si podat injekci nebo by měli mít k dispozici pečovatele, který jim v případě potřeby injekci podá.
Je nezbytně nutné, aby již pacient užíval domperidon, obvykle 20 mg třikrát denně nejméně po dobu dvou dnů před zahájením léčby.
Léčba přípravkem Dacepton 10 mg/ml by měla být zahájena v kontrolovaném prostředí specializované kliniky. Na pacienta by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou Parkinsonovy choroby (např. neurolog). Před zahájením léčby přípravkem Dacepton 10 mg/ml je nutné optimalizovat pacientovu léčbu levodopou, s nebo bez dopaminových agonistů.
Určení prahové dávky
Vhodná dávka pro každého pacienta se určuje pomocí přírůstkových rozpisů dávkování. Navrhuje se následující rozpis:
1 mg apomorfin-hydrochloridu (0,1 ml), tj. přibližně 15-20 mikrogramů/kg, je možné podat subkutánní injekcí v průběhu hypokinetického neboli „off“ období a v následujících 30 minutách se u pacienta sleduje motorická odpověď.
Nedostaví-li se žádná nebo dostaví-li se neadekvátní odpověď, je možné podat subkutánní injekci 2 mg apomorfin-hydrochloridu (0,2 ml) a adekvátní odpověď se u pacienta sleduje dalších 30 minut.
Dávkování je možné zvýšit postupně se zvyšujícími injekcemi s nejméně 40minutovým intervalem mezi následujícími injekcemi, a to do doby, než se dostaví uspokojivá motorická odpověď.
Nastavení léčby
Jakmile je určena vhodná dávka, je možné v případě prvních známek „off“ epizody podat jednu subkutánní injekci do oblasti podbřišku nebo vnější části stehna. Nelze vyloučit, že se může absorpce u různých míst vpichu u jednotlivého pacienta lišit. Proto je následně nutné pacienta po dobu jedné hodiny sledovat, aby se zhodnotila kvalita jeho odpovědi na léčbu. V závislosti na odpovědi pacienta je možné dávkování upravit.
Optimální dávka apomorfin-hydrochloridu se mezi jednotlivými pacienty liší, ale jakmile je nastavena, zůstává u každého pacienta relativně konstantní.
Upozornění pro pokračující léčbu
Denní dávka přípravku Dacepton 10 mg/ml se mezi pacienty výrazně liší, obvykle v rozmezí od 3 do 30 mg, a podává se jako 1 až 10 injekcí a někdy až 12 jednotlivých injekcí za den.
Doporučuje se, aby celková denní dávka apomorfin-hydrochloridu nepřekročila 100 mg a aby jednotlivé bolusové injekce nepřekročily 10 mg za hodinu.
V klinických studiích bylo obvykle možné provést určité snížení dávky levodopy; tento účinek se mezi jednotlivými pacienty výrazně liší a musí mu věnovat pozornost zkušený lékař.
Jakmile je léčba nastavena, může se u některých pacientů léčba domperidonem postupně zredukovat. Ovšem úspěšně ji eliminovat bez zvracení a hypotenze je možné pouze u malého počtu pacientů.
Kontinuální infuze
Pacienti, kteří v zahajovací fázi vykázali dobrou odpověď v „on“ období, ale jejichž celková kontrola při použití intermitentních injekcí zůstává nedostatečná, nebo kteří vyžadují vysoký počet často podávaných injekcí (více než 10 denně), mohou zahájit nebo přejít na kontinuální subkutánní infuzi pomocí minipumpy a/nebo injekčního dávkovače (viz bod 6.6, Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním), a to následovně:
Kontinuální infuze se zahajuje rychlostí 1 mg apomorfin-hydrochloridu (0,1 ml) za hodinu a poté se zvyšuje podle individuální odpovědi. Zvýšení rychlosti infuze by neměla překročit 0,5 mg za hodinu v intervalech ne menších než 4 hodiny. Rychlosti infuze za hodinu se mohou pohybovat mezi 1 mg a 4 mg (0,1 ml a 0,4 ml), což odpovídá 0,015 - 0,06 mg/kg/hod. Infuze by se měly podávat pouze během dne. Pokud pacient v noci nezaznamenává problémy, 24hodinové infuze se nedoporučují. Ke snášenlivosti léčby nedochází, neboť v noci je přestávka bez léčby v délce minimálně 4 hodin. V každém případě je nutné místo infuze každých 12 hodin měnit.
U pacientů může být nutné podle potřeby a podle pokynů jejich lékaře doplnit kontinuální infuzi intermitentními bolusovými podpůrnými dávkami prostřednictvím pumpy.
V průběhu kontinuální infuze je možné zvážit snížení dávkování jiných dopaminových agonistů.
Děti a dospívající
Dacepton 10 mg/ml je kontraindikován u dětí a dospívajících do 18 let věku (viz bod 4.3, Kontraindikace).
Starší osoby
Starší osoby jsou v populaci pacientů s Parkinsonovou chorobou výrazně zastoupeny a tvoří velkou část subjektů studovaných v klinických studiích apomorfinu. Řízení léčby starších pacientů přípravkem apomorfin se od řízení léčby u mladších pacientů neliší.
Zhoršená funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je možné postupovat podle rozpisu dávkování podobného doporučenému rozpisu u dospělých a starších osob (viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)