| salt:hasText
| - Symptomatická hypotenze
Symptomatická hypotenze je u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí pozorována vzácně.
U hypertenzních pacientů užívajících Berlipril se symptomatická hypotenze vyskytuje pravděpodobněji, pokud pacient trpěl nedostatkem tekutin, např. po předchozí léčbě diuretiky, omezení soli v potravě, dialýze, průjmu nebo zvracení (viz bod 4.5 a 4.8). U pacientů se srdečním selháním s přidruženou insuficiencí ledvin, ale i bez ní, byla symptomatická hypotenze pozorována. Vyskytuje se častěji u pacientů se závažnějšími stádii srdečního selhání, což se odráží užíváním vysokých dávek kličkových diuretik, hyponatremií nebo funkčním poškozením ledvin. U těchto pacientů má být léčba zahajována pod lékařským dohledem a pacienti mají být pečlivě sledováni, kdykoli je dávkování přípravku Berlipril a/nebo diuretik upravováno. Obdobná doporučení se mohou vztahovat na pacienty s ischemickými srdečními nebo cerebrovaskulárními onemocněními, u kterých by nadměrný pokles krevního tlaku mohl způsobit infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
Objeví-li se hypotenze, pacient má být uložen na záda a, je-li to nutné, měla by mu být aplikována intravenózní infúze běžného fyziologického roztoku. Přechodná hypotenzní reakce není kontraindikací dalšího podávání. V podávání je obvykle možno bez obtíží pokračovat, jakmile se krevní tlak po doplnění objemu zvýšil.
U některých pacientů se srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, by se při užití přípravku Berlipril mohl systémový krevní tlak ještě snížit. Tento účinek je předvídatelný a obvykle není důvodem k vysazení léčby. Pokud se hypotenze projeví, může být nutné snížení dávkování a/nebo vysazení diuretik a/nebo přípravku Berlipril.
Stenóza aortální nebo mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako ostatní vazodilatancia mají být ACE inhibitory podávány s opatrností pacientům s obstrukcí chlopně a výtokové části levé komory, při kardiogenním šoku a hemodynamicky signifikantní obstrukci je vhodné se jejich podání vyhnout.
Poškození renálních funkcí
Při poškození ledvin (clearance creatininu ( 80 ml/min) má být počáteční dávkování enalapril-maleinátu upraveno podle clearance kreatininu pacienta (viz bod 4.2) a poté v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu. Běžné kontroly draslíku a kreatininu patří k obvyklé lékařské péči o takové pacienty.
V souvislosti s užíváním enalapril-maleinátu bylo zaznamenáno selhání ledvin, vyskytlo se zejména u pacientů se závažným srdečním selháním nebo pacientů trpících onemocněním ledvin včetně stenózy renálních arterií. Je-li rychle rozpoznáno a vhodně léčeno, selhání ledvin spojované s léčbou enalaprilem je obvykle reverzibilní.
U některých hypertenzních pacientů, u kterých nebyla zaznamenána žádná zjevná probíhající onemocnění ledvin, se objevilo zvýšení močoviny v krvi a kreatininu, když byl enalapril-maleinát podáván současně s diuretiky. V takových případech může být nezbytné snížení dávkování enalapril- maleinátu a/nebo vysazení diuretik. Tento stav by mohl upozornit na možnost základní stenózy renální arterie (viz bod 4.4: Renovaskulární hypertenze).
Renovaskulární hypertenze
Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu léčeni ACE inhibitory, existuje zvýšené riziko hypotenze a nedostatečnosti ledvin.
Snížení funkce ledvin může proběhnout jen s mírnými změnami hodnot kreatininu v séru. U těchto pacientů má být léčba zahajována nízkými dávkami pod pečlivým lékařským dohledem, dávkování má být pečlivě upravováno a funkce ledvin sledovány.
Transplantace ledvin
Zkušenosti s podáváním přípravku Berlipril pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou. Léčba přípravkem Berlipril se proto nedoporučuje.
Selhání jater
ACE inhibitory byly vzácně spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou nebo hepatitidou a progreduje ve fulminantní nekrózu jater a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není objasněn. Pacienti užívající ACE inhibitory, u nichž se objeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, musí ukončit léčbu ACE inhibitory a dostat vhodnou náhradní léčbu.
Neutropenie/agranulocytóza
U pacientů užívajících ACE inhibitory byly zaznamenány neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normálními funkcemi ledvin a žádnými jinými komplikujícími faktory se neutropenie vyskytuje vzácně. Enalapril-maleinát má být užíván s extrémní opatrností pacienty s onemocněním vaskulárního kolagenu, imunosupresivní léčbou, pacienty léčenými allopurinolem nebo prokainamidem a nebo pacienty s kombinací těchto komplikujících faktorů, zejména pokud jsou funkce ledvin již poškozené. U některých z těchto pacientů se objevily závažné infekce, které v několika případech neodpovídaly na intenzivní léčbu antibiotiky. Pokud je enalapril podáván těmto pacientům, doporučuje se pravidelné kontrolování krevního obrazu bílých krvinek a pacienti mají být poučeni, aby ohlásili jakékoli známky infekce.
Přecitlivělost/angioneurotický edém
Angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo hrtanu byl zaznamenán u pacientů léčených ACE inhibitory, včetně přípravku Berlipril. Může se objevit kdykoli během léčby. V těchto případech má být Berlipril rychle vysazen a mají být zahájena vhodná opatření zajišťující úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta. V případech, kdy byl otok lokalizován na obličej a rty, obtíže obvykle vymizely bez léčby, i když antihistaminika byla užitečná při úlevě od symptomů.
Angioneurotický edém spojený s otokem hrtanu může být smrtelný. Je-li postižen jazyk, glottis nebo hrtan a hrozí obstrukce dýchacích cest, má být rychle zahájena vhodná léčba, která může zahrnovat subkutánní podání roztoku adrenalinu 1:1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a/nebo opatření zajišťující průchodnost dýchacích cest.
U černošských pacientů užívajících ACE inhibitory byla zaznamenána ve srovnání s ostatní populací vyšší incidence angioedému.
Pacienti s anamnézou angioedému nevztahujícího se k léčbě ACE inhibitory mohou být při užívání ACE inhibitorů ohroženi angioedémem více (viz bod 4.3).
Anafylaktické reakce při desenzibilizační léčbě
U pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu desenzibilizační léčby na hmyzí jedy se vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Pokud je specifická imunoterapie (desenzibilizace) proti hmyzím jedům indikována, ACE inhibitor má být dočasně nahrazen jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě hypertenze nebo srdečního selhání.
Anafylaktické reakce při LDL aferéze
U pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy dextran sulfátem se vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce. Pokud je LDL aferéza přesto indikována, ACE inhibitor má být dočasně nahrazen jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě hypertenze nebo srdečního selhání.
Hemodialyzovaní pacienti
Anafylaktické reakce byly zaznamenány i u pacientů dialyzovaných vysoce propustnými membránami (např. AN 69) a léčených současně ACE inhibitory. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného typu dialyzační membrány nebo antihypertenziva z jiné skupiny léčiv.
Diabetičtí pacienti
U diabetických pacientů léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem má být glykemie během prvního měsíce léčby ACE inhibitory pečlivě sledována (viz bod 4.5: Antidiabetika).
Kašel
Při užívání ACE inhibitorů byl zaznamenán kašel. Kašel je charakteristicky neproduktivní, perzistující a vymizí po ukončení léčby. Kašel vyvolaný ACE inhibitory je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnóze kašle.
Operace/anestezie
U pacientů podstupujících velkou operaci nebo anestezii látkami, které vyvolávají hypotenzi, blokuje enalapril-maleinát tvorbu angiotenzinu II, a to sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu. Pokud se vyskytne hypotenze a předpokládá se, že je způsobena tímto mechanismem, může být upravena doplněním objemu.
Hyperkalemie
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně enalapril-maleinátu bylo pozorováno zvýšení draslíku v séru. K pacientům ohroženým rozvojem hyperkalemie patří pacienti s renální insuficiencí, diabetes mellitus, anebo pacienti užívající současně kalium šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo náhrady solí obsahující draslík, ale také pacienti užívající jiné léky spojované se zvýšením draslíku v séru (např. heparin). Pokud je současné užívání výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučují se pravidelné kontroly draslíku v séru.
Lithium
Kombinace lithia a enalapril-maleinátu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
Použití v pediatrii
Zkušenosti s účinností a bezpečností jsou u dětí s hypertenzí mladších 6 let omezené, ale v ostatních indikacích nejsou zkušenosti žádné. Omezená farmakokinetická data jsou k dispozici pro děti starší 2 měsíců (viz bod 4.2, 5.1 a 5.2). Berlipril se u dětí nedoporučuje podávat v jiné indikaci než hypertenze.
Enalapril-maleinát se nedoporučuje podávat novorozencům a pediatrickým pacientům s glomerulární filtrací pod 30 ml/min/1,73 m2, protože informace nejsou k dispozici (viz bod 4.2).
Těhotenství
Během těhotenství se nemá zahajovat podávání ACE inhibitorů. Pokud se pokračování v léčbě ACE inhibitory nejeví jako nezbytně nutné, měly by být pacientky, jež plánují těhotenství, převedeny na jinou antihypertenzní léčbu, u níž je prověřeno, že je i během těhotenství bezpečná. Pokud je diagnostikováno těhotenství, je třeba léčbu ACE inhibitory okamžitě přerušit a podle situace zahájit alternativní léčbu (viz body 4.3 a 4.6).
Berlipril je kontraindikován ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Etnické rozdíly
Stejně jako ostatní ACE inhibitory enalapril-maleinát je zřetelně méně účinný ve snižování krevního tlaku u černošské populace než u jiných populací, zřejmě vzhledem k vyšší prevalenci stavů s nízkou hladinou reninu u černošské populace.
Jiné
Berlipril obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)