About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148838_doc-4-6     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.6 Těhotenství a kojení (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.006
salt:hasText
  • Topiramát byl teratogenní u myší, potkanů a králíků. U potkanů přestupuje topiramát placentární bariéru. Adekvátní údaje o podávání přípravku Topilept těhotným ženám ani dobře kontrolovaná klinická hodnocení nejsou k dispozici. Údaje z těhotenských registrů naznačují, že mezi užíváním přípravku Topilept v těhotenství a vrozenými malformacemi (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy) může existovat souvislost. Tato hlášení se vyskytla jak u monoterapie topiramátem tak i u topiramátu jako součásti režimu s více léčivými přípravky. Tato fakta je nutno interpretovat s opatrností, protože pro identifikaci zvýšeného rizika malformací je třeba většího množství údajů. Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba může představovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie. Doporučuje se, aby ženy v reprodukčním věku užívaly adekvátní antikoncepci. Studie na zvířatech prokázaly vylučování topiramátu do mléka. Vylučování topiramátu do mateřského mléka nebylo v kontrolovaných studiích hodnoceno. Omezené údaje od pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4). Indikace epilepsie Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod. Indikace profylaxe migrény Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5 Interakce s perorální antikoncepcí). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 49 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software