About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148815_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Akutní toxicita Očekávané známky μ-opioidní intoxikace byly pozorovány u neventilovaných myší, potkanů a psů po velké nitrožilní bolusové dávce remifentanilu. V těchto studiích nejvíce sensitivní druh zvířat – samci potkanů, přežil po podání 5 mg/kg. Intrakraniální krvácení u psů způsobené hypoxií klesalo v průběhu 14 dnů po zastavení podávání remifentanilu. Chronická toxicita Bolusové dávky remifentanilu podané neventilovaným potkanům a psům měly za následek dechový útlum u všech skupin a reverzibilní intrakraniální krvácení u psů. Následné výzkumy ukázaly, že vznikly mikrohemoragie z hypoxie, které ale nebyly specifické pro remifentanil. Ve studiích na potkanech a psech nebyly pozorovány mozkové mikrohemoragie, protože v těchto studiích byly podávány dávky, které nezpůsobovaly těžký dechový útlum. Z preklinických studií tedy vyplývá, že dechový útlum a z něho vyplývající případné následky představují potenciální závažné nežádoucí účinky u člověka. Intrathekální podání glycinové lékové formy bez remifentanilu psům vedlo k neklidu, bolestem a ztrátě koordinace pohybu zadních končetin. Soudí se, že tyto účinky jsou důsledkem použití glycinu jako vehikula. Díky nízké koncentraci glycinu ve složení přípravku Remifentanil Actavis, rychlejšímu ředění a lepším pufrovacím vlastnostem krve nemají tyto nálezy při intravenózní aplikaci přípravku Remifentanil B. Braun žádný klinický význam. Studie reprodukční toxicity Studie na potkanech a králících sledující přenos placentou prokázaly, že mláďata jsou vystavena účinkům remifentanilu a jeho metabolitům v průběhu růstu a vývoje. Remifentanil a jeho metabolity přestupují do mateřského mléka potkanů. Bylo prokázáno, že remifentanil snižuje fertilitu u samců potkanů po každodenní nitrožilní injekci po dobu alespoň 70 dní v dávce 0,5 mg/kg nebo po dávkách přibližně 250x vyšších než jsou maximální doporučené bolusové dávky u lidí (2 µg/kg). Fertilita nebyla ovlivněna u samic potkanů u dávek do 1 mg/kg po dobu nejméně 15 dní před pářením. Teratogenní účinky nebyly pozorovány u potkanů do dávky 5 mg/kg nebo králíků do dávky 0,8 mg/kg. Podání remifentanilu v dávkách až 5 mg/k i.v. potkanům v průběhu pozdní gestace a laktace nepůsobilo významně na přežívání, rozvoj nebo reprodukční vlastnosti F1 generace. Genotoxicita Remifentanil v sérii studií in vivo a in vitro nepřinesl žádné pozitivní nálezy, kromě výsledků in vitro v tk testu myšího lymfomu, která dává positivní výsledky s metabolickou aktivací. Protože výsledky myšího lymfomu nemohly potvrdit další testy in vitro a in vivo, léčba s remifentanilem se nepovažuje za riziko genotoxicity pro pacienta. Kancerogenita Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly s remifentanilem provedeny. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 122 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2025 OpenLink Software