| salt:hasText
| - Tablety Plexxo lze dělit a je zapotřebí je polykat s malým množstvím vody.
V případě, že se vypočítaná dávka lamotriginu (např. při léčbě dětí s epilepsií nebo u pacientů se zhoršenou funkcí jater) nerovná celým nebo rozděleným tabletám, má se podávat dávka rovná nejbližšímu nižšímu počtu celých nebo rozdělených tablet.
Znovuzahájení léčby
Při znovuzahájení léčby u pacientů, kteří z jakéhokoliv důvodu přestali užívat Plexxo, by měl předepisující lékař posoudit potřebu zvyšování dávky až po dávku udržovací, protože riziko závažné vyrážky je spojeno s vysokými úvodními dávkami a s překročením doporučeného postupného zvyšování dávek lamotriginu (viz bod 4.4). Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací. Pokud je interval od ukončení podávání lamotriginu delší než pět poločasů (viz bod 5.2), přípravek Plexxo by měl být zvyšován na udržovací dávku podle příslušného schématu.
Jestliže očekávaný přínos nepřeváží možné riziko, doporučuje se, aby přípravek Plexxo nebyl znovu podáván pacientům, kterým byla léčba ukončena z důvodu vyrážky spojené s léčbou lamotriginem.
Epilepsie
Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže. V důsledku rizika vzniku vyrážky by úvodní dávka a následné stupňování dávky neměla být překročena (viz bod 4.4).
Když byly vysazeny souběžné AED, nebo jiné AED/léčivé přípravky jsou dodány do léčebného režimu obsahujícího lamotrigin, měl by se zvážit možný účinek na farmakokinetiku lamotriginu (viz bod 4.5).
�
Tabulka 1: dospělí a mladiství nad 13 let – doporučený léčebný režim u epilepsie
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie:
25 mg/den�(jednou denně)
50 mg/den�(jednou denně)
100 – 200 mg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny�o 50 až 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 500 mg
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
12,5 mg/den�(podává se 25 mg obden)
25 mg/den�(jednou denně)
100 – 200 mg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 25 až 50 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den�(jednou denně)
100 mg/den�(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 – 400 mg/den�(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Někteří pacienti vyžadují k dosažení požadované odpovědi denní dávku 700 mg
Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují lamotriginovou glukuronidaci
25 mg/den�(jednou denně)
50 mg/den�(jednou denně)
100 – 200 mg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
K dosažení udržovací dávky lze denní dávku postupně zvyšovat každý týden až každé dva týdny o 50 až 100 mg, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
Tabulka 2: děti a mladiství ve věku od 2 do 12 let - doporučený léčebný režim u epilepsie (vyjádřený jako celkové denní dávky v mg/kg tělesné hmotnosti/den):
Léčebný režim
1. a 2 . týden
3. a 4. týden
Obvyklá udržovací dávka
Monoterapie u záchvatů v podobě absencí
0,3 mg/kg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1 - 10 mg/kg/den, ačkoliv někteří pacienti vyžadují vyšší dávky (až 15 mg/kg/den) k dosažení požadované odpovědi (jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg/den každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
0,15 mg/kg/den*�(jednou denně)
0,3 mg/kg/den�(jednou denně)
1 - 5 mg/kg/den�(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,3 mg/kg každý týden až každé dva týdny dokud není dosaženo optimální odpovědi.s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
0,6 mg/kg/den�(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1,2 mg/kg/den�(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
5 - 15 mg/kg/den�(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 1,2 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi,s maximální udržovací dávkou do 400 mg/den.
Přídavná terapie BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5)
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují lamotriginovou glukuronidaci
0,3 mg/kg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
0,6 mg/kg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
1 - 10 mg/kg/den�(jednou denně nebo rozděleně do dvou denních dávek)
K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 0,6 mg/kg každý týden až každé dva týdny, dokud není dosaženo optimální odpovědi, s maximální udržovací dávkou do 200 mg/den.
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu užívat způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
*Poznámka: S ohledem na tělesnou hmotnost pacienta nelze pomocí současné síly tohoto léčivého přípravku dosáhnout doporučené dávky u všech pacientů užívajících valproát. Pro takové pacienty jsou k dispozici další lamotriginové přípravky obsahující méně léčivé látky. Lamotrigin by se neměl používat, jestliže bude vypočítaná dávka u pacientů užívajících valproát nižší než 1 mg lamotriginu.
Aby se u dětí zajistily přesné terapeutické dávky, je nutné průběžně sledovat tělesnou hmotnost a při její změně revidovat dávkování. Je pravděpodobné, že pacienti ve věku dvou až šesti let budou potřebovat udržovací dávky na horní hranici doporučeného dávkového rozmezí.
Je-li při přídavné léčbě dosaženo kontroly epilepsie, současné užívání antiepileptik může být ukončeno, a pacienti mohou pokračovat v monoterapii přípravkem Plexxo.
Děti ve věku do 2 let
Údaje o účinnosti a bezpečnosti podávání lamotriginu jako přídatné léčby epilepsie s parciálními záchvaty dětem ve věku od 1 měsíce do 2 let jsou omezené (viz bod 4.4). Nejsou žádná data o podávání u dětí do 1 měsíce. Plexxo se tedy nedoporučuje podávat dětem do 2 let. Přesto, pokud je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, viz body 4.4, 5.1 a 5.2.
Bipolární porucha
Doporučené zvyšování dávek a udržovací dávky u dospělých pacientů od 18 let jsou uvedeny níže v tabulkách. Přechodný režim zahrnuje zvyšování dávek lamotriginu k udržovací stabilizující dávce za více než šest týdnů (viz tabulka 3), po které jiné psychotropní přípravky a/nebo antiepileptika mohou být vysazeny, je-li to z klinického hlediska indikováno (viz tabulka 4). Úprava dávky následující po přidání dalších psychotropních přípravků a/nebo antiepileptik je rovněž uvedena níže (viz tabulka 5). Vzhledem k riziku výskytu kopřivky by úvodní dávka a následné zvyšování dávky nemělo být překročeno (viz bod 4.4).
�
Tabulka 3: dospělí od 18 let - doporučené zvyšování dávek až po celkovou denní stabilizující dávku u léčených pro bipolární poruchu
Léčebný režim
1. a 2. týden
3. a 4. týden
5. týden
Stabilizující dávka�(6. týden)*
Monoterapie s lamotriginem, NEBO přídatnou terapií BEZ valproátu a BEZ induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo neindukují lamotriginovou glukuronidaci
25 mg/den�(jednou denně)
50 mg/den�(jednou denně nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den�(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den – obvykle cílová dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Dávky v rozmezí 100 až 400 mg/den užité v klinickcýh studiích)
Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5) :
Tento dávkovací režim má být použit s valproátem bez ohledu na jinou podpůrnou léčbu
12,5 mg/den�(podává se 25 mg obden)
25 mg/den�(jednou denně)
50 mg/den�(jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
100 mg/den - obvykle cílová dávka pro optimální odpověď (jednou denně, nebo rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Maximální denní dávka 200 mg může být podána�v závislosti na klinické odpovědi
Přídavná terapie BEZ valproátu a S induktory lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být použít bez valproátu, ale s:
fenytoinem
karbamazepinem
fenobarbitalem
primidonem
rifampicinem
lopinavirem/ritonavirem
50 mg/den�(jednou denně)
100 mg/den�(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den�(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
V 6. týdnu 300 mg/den a je-li potřeba, dávka se zvýší v 7. týdnu na obvyklou cílovou dávku 400 mg/den k dosažení optimální odpovědi (rozdělené ve dvou dílčích dávkách)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známa (viz bod 4.5), se má zvyšovat dávkování lamotriginu způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
*Cílová stabilizační dávka závisí na klinické odpovědi.
�
Tabulka 4: dospělí od 18 let - udržovací stabilizující celková denní dávka u bipolární poruchy po vysazení souběžné léčby
Jakmile je dosažena cílová udržovací stabilizující denní dávka, ostatní přípravky mohou být vysazeny, jak je ukázano níže.
Léčebný režim
Současná stabilizující dávka lamotriginu (před vysazením)
1. týden�(začátek vysazování léčby)
2. týden
3. týden� (pokračování)*
Vysazování léčby valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Když je valproát vysazen, zdvojnásobí se stabilizující dávka, nepřekračuje se zvýšení o více než 100 mg/týden
100 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávka (200 mg/den)�(rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
Udržovací dávka�(400 mg/den)
Vysazování induktorů lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použít při vysazení následujících přípravků:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
400 mg/den
400 mg/den
300 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
300 mg/den
225 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
200 mg/den
150 mg/den
100 mg/den
Vysazování přípravků, které významně NEinhibují ani NEindukují lamotriginovou glukuronidaci (viz bod 4.5) :
Tento dávkovací režim má být použit při vysazení přípravků, které výrazně neinhibují, ani neindukují lamotriginovou glukuronidaci
Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (dávka 200 mg/den rozdělená ve dvou dílčích dávkách) (dávkovací rozmezí 100 až 400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim dávkování lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci lamotriginu s valproátem.
* Je-li třeba, může být dávka zvýšena až na 400 mg/den.
�
Tabulka 5: dospělí od 18 let– nastavení denní dávky lamotriginu po přidání jiných přípravků u bipolární poruchy:
S nastavením denní dávky lamotriginu při přidání jiných přípravků nejsou klinické zkušenosti. Nicméně, na základě interakčních studií s jinými přípravky, byla vytvořena následující doporučení:
Léčebný režim
Současná stabilizující dávka lamotriginu (před nasazením přídavné léčby)
1. týden�(začátek s přídavnou léčbou)
2. týden
3. týden a další
Přidání valproátu (inhibitor lamotriginové glukuronidace – viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
200 mg/den
100 mg/den
Udržovací dávkování (100 mg/den)
300 mg/den
150 mg/den
Udržovací dávkování (150 mg/den)
400 mg/den
200 mg/den
Udržovací dávkování (200 mg/den)
Přidání induktorů lamotriginové glukuronidace pacientům NEužívajícím valproát (viz bod 4.5), závisející na původní dávce lamotriginu:
Tento dávkovací režim má být použít, při přidání následujících přípravků bez valproátu:
fenytoinu
karbamazepinu
fenobarbitalu
primidonu
rifampicinu
lopinaviru/ritonaviru
200 mg/den
200 mg/den
300 mg/den
400 mg/den
150 mg/den
150 mg/den
225 mg/den
300 mg/den
100 mg/den
100 mg/den
150 mg/den
200 mg/den
Přidání přípravků BEZ signifikantní inhibice, nebo indukce lamotriginové glukuronidace (viz bod 4.5):
Tento dávkovací režim má být použit, při přidání jiných přípravků bez signifikantní inhibice, nebo indukce lamotriginové glukuronidace
Udržovat cílovou dávku dosaženou při eskalaci dávky (200 mg/den; dávkovací rozmezí 100 - 400 mg/den)
U pacientů užívajících léčivé přípravky, u kterých farmakokinetická interakce s lamotriginem v současnosti není známá (viz bod 4.5), se má léčebný režim lamotriginu řídit způsobem doporučeným pro kombinaci s valproátem.
Ukončení podávání lamotriginu pacientům s bipolární poruchou
Při náhlém vysazení lamotriginu se v klinických studiích v porovnání s placebem neprokázal zvýšený výskyt zhoršení nebo vzniku nežádoucích účinků. Proto pacienti mohou ukončit léčbu přípravkem Plexxo bez postupného snižování dávek.
Děti a mladiství do 18 let
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Plexxo dětem do 18 let (viz bod 4.4).
Obecná doporučení pro dávkování přípravku Plexxo u zvláštních skupin pacientů
Ženy užívající hormonální antikoncepci
U kombinace ethinylestradiol/levonorgestrel (30 μg/150 μg) bylo prokázano přibližně dvojnásobné zvýšení clearance lamotriginu vedoucí ke sníženým hladinám lamotriginu. Po titraci může být potřeba vyšší udržovací dávka lamotriginu (až dvojnásobně) k docílení maximální terapeutické odpovědi. V průběhu týdne bez medikace („týden bez tablet“) bylo pozorováno dvojnásobné zvýšení hladiny lamotriginu. Není možné vyloučit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s dávkou, proto by se mělo zvažovat užívání antikoncepce bez týdne bez medikace, jako léčbu první volby (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5).
Začátek léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu zvýšit až na dvojnásobek (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se od doby zahájení podávání hormonální antikoncepce dávka lamotriginu zvýšila každý týden o 50 až 100 mg/den, podle individuální klinické odpovědi. Zvýšení dávky by nemělo překročit toto rozmezí, pokud klinická odpověď nepodpoří výraznější zvýšení. Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po zahájení užívání hormonální antikoncepce mohou být brána jako potvrzení, že je původní koncentrace lamotriginu udržována. Je-li to nutné, dávka by měla být upravena. Ženám užívajícím hormonální antikoncepci, jejichž režim zahrnuje jeden týden bez léčby („týden bez tablet“), by monitorování plazmatické hladiny lamotriginu mělo být provedeno během 3. týdne aktivní léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Proto by jako lék první volby měla být zvažována antikoncepce bez týdne bez medikace (např. kontinuální hormonální antikoncepce, nebo nehormonální metody antikoncepce; viz body 4.4 a 4.5)
Ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a NEužívají induktory lamotriginové glukuronidace
Ve většině případů je třeba udržovací dávku lamotriginu snížit až o 50 % (viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se postupné snižování denní dávky lamotriginu o 50 – 100 mg každý týden (rychlostí nepřesahující 25 % celkové denní dávky týdně) během třítýdenního období, jestliže klinická odpověď nenaznačuje jinak. Měření plazmatických koncentrací lamotriginu před a po ukončení užívání hormonální antikoncepce může být bráno jako potvrzení udržení původní koncentrace lamotriginu. Ženám, které si přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby („týden bez tablet“), by mělo být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne aktivní léčby, tj. v 15. až 21. den cyklu antikoncepce. Vzorky pro posouzení hladin lamotriginu po trvalém ukončení užívání antikoncepčních tablet by neměly být odebírány v průběhu prvního týdne po ukončení antikoncepce.
Začátek léčby lamotriginem u pacientek, které již užívají hormonální antikoncepci
Zvyšování dávky by mělo sledovat normální doporučené dávkování popsané v tabulkách.
Zahájení a ukončení léčby hormonální antikoncepcí u pacientek, které již užívají udržovací dávky lamotriginu a UŽÍVAJÍ induktory lamotriginové glukuronidace
Přizpůsobení doporučené udržovací dávky lamotriginu nemusí být potřebné.
Užívání s atazanavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě atazanavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu.
U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidizace, může být nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává atazanavir/ritonavir, nebo snížit, pokud se atazanavir/ritonavir vysazuje. Před a v průběhu 2 týdnů po zahájení nebo ukončení léčby atazanavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v plazmě, aby bylo možné sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).
Užívání s lopinavirem/ritonavirem
Pokud se lamotrigin přidává k zavedené léčbě lopinavirem/ritonavirem, není nutná žádná úprava doporučeného postupného zvyšování dávky lamotriginu.
U pacientů, kteří již dostávají udržovací dávky lamotriginu a neužívají induktory glukuronidizace, může být nutné dávku lamotriginu zvýšit, pokud se k léčbě přidává lopinavir/ritonavir, nebo snížit, pokud se lopinavir/ritonavir vysazuje. Před a v průběhu 2 týdnů po zahájení nebo ukončení léčby lopinavirem/ritonavirem je třeba provádět kontroly hladiny lamotriginu v plazmě, aby bylo možné sledovat, zda není nutné dávku lamotriginu upravit (viz bod 4.5).
Pacienti nad 65 let
Těmto pacientům není zapotřebí upravovat doporučené dávkování. Farmakokinetika lamotriginu není v této věkové skupině významně odlišná od farmakokinetiky mladších dospělých (viz bod 5.2).
Pacienti s renální dysfunkcí
Pacientům s onemocněním ledvin je podávání přípravku Plexxo možné se zvýšenou obezřetností. U pacientů s terminálním stádiem renálního selhání se úvodní dávky lamotriginu mají řídit průvodní medikací. Snížení udržovací dávky je zapotřebí u pacientů s výrazným snížením renálních funkcí (viz body 4.4 a 5.2).
Pacienti s hepatální dysfunkcí
Obecně mají být úvodní, postupně zvyšované i udržovací dávky sníženy u pacientů se středně těžkou hepatální dysfunkcí (stupně B podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 50 %, u pacientů s těžkou hepatální dysfunkcí (stupně C podle Child-Pughovy klasifikace) přibližně o 75 %. Zvyšované a udržovací dávky mají být upraveny podle klinické odezvy (viz bod 5.2).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)