| salt:hasText
| - Bezpečnost fentanylu byla hodnocena u 1 854 subjektů zařazených do 11 klinických studií (dvojitě zaslepené s fentanylem [placebo nebo aktivní kontrola] a/nebo otevřené s fentanylem [bez kontroly nebo aktivní kontrola] zaměřených ke zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tyto subjekty užily alespoň 1 dávku fentanylu pro získání bezpečnostních dat. Na základě souhrnných bezpečnostních dat z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea (35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), ospalost (15,0%), závratě (13,1%) a bolest hlavy (11,8%).
Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky fentanylu z těchto studií spolu s nežádoucími účinky hlášenými po uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně:
Velmi časté: (> 1/10); časté: (> 1/100 až <1/10); méně časté: (> 1/1 000 až <1/100); vzácné: (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Není známo
Poruchy imunitního systému
Hypersensitivita
Anafylaktický šok,
anafylaktická reakce,
anafylaktoidní reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Anorexie
Psychiatrické poruchy
Insomnie,
deprese,
úzkost,
stavy zmatenosti,
halucinace
Neklid,
desorientace,
euforická nálada
Poruchy nervového systému
Somnolen-ce,
závratě,
bolest hlavy
Třes, parestézie
Hypestézie, křeče(včetně klonických
křečí a
grand mal křečí),
amnézie
Poruchy oka
Mióza
Poruchy ucha a labyrintu
Vertigo
Srdeční poruchy
Palpitace, tachykardie
Bradykardie,
cyanóza
Cévní poruchy
Hypertenze
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dyspnoe
Respirační deprese, respirační tíseň
Apnoe, hypoventi-
lace
Bradypnoe
Gastrointestinální poruchy
Nauzea, zvracení, zácpa
Průjem,
sucho v ústech,
bolest břicha, bolest horní části břicha dyspepsie
Ileus
Subileus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhydró-za,
svědění, vyrážka, erytém
Ekzém, alergická
dermatitida,
kožní poruchy, dermatitida, kontaktní dermatitida
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče
Svalové záškuby
Poruchy ledvin a močových cest
Urinární
retence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní
dysfunkce, sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava, periferní otoky, asténie,
malátnost, pocit chladu
Reakce v místě aplikace,
chřipce podobné příznaky,
pocity změny tělesné teploty,
přecitlivělost v místě aplikace,
syndrom příznaků z vysazení
Dermati-tida v místě aplikace,
ekzém v místě aplikace
Tak jako u jiných opioidních analgetik se při opakovaném užívání může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost (viz bod 4.4).
Abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) jsou u některých pacientů možné při přestupu z předchozího opioidního analgetika na fentanyl nebo při náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2). Velmi vzácně byl u novorozenců hlášen neonatální abstinenční syndrom, pokud byla matka chronicky léčena fentanylem během těhotenství (viz bod 4.6).
Pediatričtí pacienti
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermálními fentanylovými náplastmi je podobný profilu pozorovanému u dospělých. V pediatrické populaci nebylo zjištěno žádné riziko kromě toho, které lze očekávat při užívání opioidů k úlevě od bolesti v souvislosti se závažnou chorobou. U dětí ve věku 2 let se neukazuje žádné zvláštní riziko v souvislosti s používáním přípravku Fentanyl Orion podle instrukcí. Velmi častými nežádoucími účinky uváděnými v pediatrických klinických studiích byly horečka, zvracení a nauzea.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)