| salt:hasText
| - Přípravek se smí použít pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacient dostatečně vyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické.
Léčbu přípravkem Fentanyl Orion může zahájit pouze zkušený lékař seznámený s farmakokinetikou fentanylových transdermálních náplastí a rizikem těžké hypoventilace.
Pacienti, u nichž se vyskytly závažné nežádoucí účinky, musejí být kvůli postupnému snižování sérové koncentrace fentanylu a jejímu snížení o přibližně 50% za 17 hodin (rozsah 13 – 22 hodin) monitorováni ještě 24 hodin po odstranění transdermální náplasti (viz bod 5.2).
Při chronické nenádorové bolesti může být výhodnější zahájit léčbu silným opioidem s okamžitým uvolňováním (například morfin) a předepsat fentanylovou transdermální náplast až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu.
Transdermální náplast by se neměla stříhat, protože nejsou dostupné údaje o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti takto rozdělených náplastí. Náplast, která byla rozdělena, rozříznuta nebo poničena jakýmkoli způsobem, nesmí být použita.
Pokud jsou potřeba dávky vyšší než 500 mg morfinového ekvivalentu, doporučuje se přehodnocení opioidní léčby.
Nejčastějšími nežádoucími účinky po podání běžných dávek jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa. První z nich jsou přechodné a jejich příčinu je nutné vyšetřovat, jen pokud přetrvávají. Zácpa však při pokračující léčbě neustupuje. Všechny tyto účinky lze očekávat a proto je třeba jim v rámci optimalizace léčby předcházet, zejména zácpě. Někdy může být potřebná i korektivní léčba (viz bod 4.8).
Současné podávání derivátů kyseliny barbiturové, buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Přípravek Fentanyl Orion musí být uchováván mimo dosah dětí, a to před použitím i po jeho použití.
Průlomová bolest
Studie prokázaly, že téměř všichni pacienti, i přes léčbu fentanylovými náplastmi, vyžadují doplňující léčbu silnými, rychle se uvolňujícími přípravky ke zvládnutí průlomové bolesti.
Dechový útlum
Tak jako u všech silných opioidů mohou pocítit někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl Orion dechový útlum a z důvodu tohoto účinku musí být sledováni. Respirační útlum může pokračovat i po sejmutí náplasti. Výskyt útlumu stoupá s dávkou fentanylu (viz bod 4.9). Látky působící na CNS mohou dechový útlum zhoršovat (viz bod 4.5).
Pacientům s dechovým útlumem se fentanyl smí podávat jen se zvýšenou opatrností a v nižších dávkách.
Chronické onemocnění plic
U pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou chorobou plic může mít fentanyl ještě závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační drive a zvýšit odpor dýchacích cest.
Léková závislost
Po opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. Při léčbě nádorové bolesti je však vzácná. Iatrogenní závislost po použití opioidů je vzácná. U pacientů s anamnézou lékového zneužívání/alkoholové závislosti je vyšší riziko vývoje závislosti a zneužití opioidní léčby. Pacienti se zvýšeným rizikem zneužití opioidů mohou být přiměřeně léčeni formami s modifikovaným uvolňováním opioidů, přesto je třeba tyto pacienty kontrolovat z hlediska známek nesprávného používání, zneužívání a závislosti. Fentanyl může být zneužíván způsobem podobným jiným opioidům. Zneužívání nebo záměrně špatné používání přípravku Fentanyl Orion může vést k předávkování a/nebo úmrtí.
Zvýšený nitrolební tlak
Fentanyl Orion by se měl užívat opatrně u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, například pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou vědomí nebo v bezvědomí. Fentanyl musí být používán s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Srdeční onemocnění
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií. Je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo hypovolémií. Výchozí symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie musejí být zkorigovány před zahájením léčby fentanylovými náplastmi.
Fentanyl může vyvolat bradykardii a přípravek Fentanyl Orion proto musí být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmií.
Porucha funkce jater
Fentanyl se v játrech metabolizuje na inaktivní metabolity, takže pacienti s onemocněním jater mohou mít jeho vylučování prodloužené. Pacienty s jaterním poškozením je třeba je pečlivě kontrolovat kvůli příznakům fentanylové toxicity a v případě nutnosti snížit dávkování.
Porucha funkce ledvin
Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Údaje získané při intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s ledvinovým selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou. To může ovlivnit sérové koncentrace. Pokud jsou pacienti s ledvinovým poškozením léčeni transdermálními náplastmi s fentanylem, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávkování.
Fentanyl je uvedený na seznamu Světové antidopingové agentury jako látka zakázaná při soutěžích. Užití přípravku Fentanyl Orion způsobí pozitivní výsledky dopingových testů.
Pacienti s horečkou/ aplikace vnějšího tepla
Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrace fentanylu se zvyšují přibližně o jednu třetinu, pokud teplota kůže vzroste na 40°C. Pacienty s horečkou je proto třeba sledovat ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a v případě potřeby je nutné přizpůsobit dávkování. Existuje možnost na teplotě závislého zvýšeného uvolnění fentanylu způsobujícího předávkování a úmrtí. Klinické farmakologické studie provedené na zdravých dobrovolnících prokázaly, že aplikace tepla přes fentanylovou transdermální náplast zvyšuje střední AUC hodnoty fentanylu o 120% a střední Cmax o 61%.
Všichni pacienti musejí být poučeni, aby místo s náplastí chránili před přímými vnějšími tepelnými zdroji, jako jsou teplé podložky, elektrické deky, vyhřívané vodní postele, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, ohřívací nádoby, dlouhé koupele v horké vodě, saunování a horké lázeňské koupele.
Interakce s CYP3A4 inhibitory
Současné užívání transdermálního fentanylu a inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycicn, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem a amiodaron) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu a tak zesílení nebo prodloužení terapeutického účinku i nežádoucích účinků, a může způsobit závažnou respirační depresi. V takové situaci je vhodná zvláštní péče o pacienta a jeho sledování. Proto není současné užívání transdermálního fentanylu a inhibitorů CYP3A4 doporučeno, pokud není pacient pečlivě monitorován. Pacienti, zejména ti, kteří užívají přípravek Fentanyl Orion a inhibitory CYP3A4, musejí být sledování kvůli příznakům respirační deprese a dávkování musí být v případě potřeby upraveno.
Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů
Současné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Starší pacienti
Údaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že u starších pacientů může být snížená clearance a prodloužený eliminační poločas. Navíc mohou být citlivější k léčivé látce než mladší pacienti. Avšak studie účinků transdermálních fentanylových náplastí neodhalily žádný významný rozdíl mezi farmakokinetikou u starších a mladších pacientů, přestože sérové koncentrace byly vyšší spíše u starších. Starší a kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli známkám fentanylové toxicity a nutnosti snížení dávky (viz bod 5.2), a v případě potřeby by měla být dávka snížena.
Pediatričtí pacienti
Přípravek Fentanyl Orion by se neměl užívat u pediatrických pacientů, kteří dosud nepřišli do styku s opioidy (viz bod 4.2). Je zde možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace bez ohledu na podanou dávku přípravku Fentanyl Orion (viz tabulka 4 v bodu 4.2).
Transdermální fentanylové náplasti nebyly studovány u dětí mladších dvou let. Přípravek Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h by se měl používat pouze u dětí ve věku 2 let a starších, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Přípravek Fentanyl Orion by se neměl používat u dětí mladších dvou let.
Pro ochranu proti náhodnému požití dětmi je nutná opatrnost při volbě místa aplikace přípravku Fentanyl Orion (viz bod 4.2) a je třeba pečlivě sledovat přilnutí náplasti.
Kojení
S ohledem na skutečnost, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je potřeba v průběhu léčby přípravkem Fentanyl Orion kojení přerušit (viz také bod 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se vyskytnout neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)