| salt:hasText
| - Dávkování je individuální a založené na předchozím podávání opioidních analgetik a zohledňuje:
možný rozvoj tolerance,
současný celkový stav pacienta,
podávané léky a
stupeň závažnosti onemocnění.
Požadované dávkování fentanylu se upravuje individuálně a je třeba ho pravidelně vyhodnocovat po každé aplikaci.
Pacienti poprvé léčení opioidy
Pro úvodní podávání by měly být použity náplasti s rychlostí uvolňování 12,5 mikrogramů/hodinu. U velmi starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahájit opioidní léčbu přípravkem Fentanyl Orion s ohledem na jejich známou citlivost na léčbu opioidy. V takových případech je vhodnější zahájit léčbu nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a předepsat přípravek Fentanyl Orion až po stanovení optimálního dávkování.
Přechod z jiných opioidů
Při převádění z perorálních nebo parenterálních opioidů na léčbu fentanylem se má úvodní dávka stanovit následovně:
1. Určí se množství analgetik potřebných za posledních 24 hodin.
2. Výsledné množství se pomocí tabulky 1 přepočítá na odpovídající dávku perorálního morfinu.
3. Odpovídající dávka fentanylu se určí následovně:
a) pomocí tabulky 2 u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 150:1)
b) pomocí tabulky 3 u pacientů na stabilní dobře tolerované opioidní léčbě (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 100:1)
Tabulka 1: Přepočet ekvianalgetického účinku
Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podané parenterálně.
Léčivá látka
Ekvianalgetické dávky (mg)
Parenterálně (i.m.)
Perorálně
Morfin
10
30-40
Hydromorfon
1,5
7,5
Oxykodon
10-15
20-30
Methadon
10
20
Levorfanol
2
4
Oxymorfin
1
10 (rektálně)
Diamorfin
5
60
Pethidin
75
-
Kodein
-
200
Buprenorfin
0,4
0,8 (sublingválně)
Ketobemidon
10
20-30
Tabulka 2: Doporučená úvodní dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu ( u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu)
Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)
< 44
12,5
45 - 134
25
135-224
50
225-314
75
315-404
100
405-494
125
495-584
150
585-674
175
675-764
200
765-854
225
855-944
250
945-1034
275
1035-1124
300
Tabulka 3: Doporučená úvodní dávka transdermálního fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu ( pro pacienty na stabilní a dobře tolerované opioidní léčbě )
Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)
< 60
12,5
60-89
25
90-149
50
150-209
75
210-269
100
270-329
125
330-389
150
390-449
175
450-509
200
510-569
225
570-629
250
630-689
275
690-749
300
Kombinací několika transdermálních náplastí lze docílit i rychlosti uvolňování fentanylu převyšující 100 mikrogramů/h.
První hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl Orion by nemělo být provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti. Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně během prvních 24 hodin po přiložení náplasti. Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl Orion pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
Titrace dávky a udržovací terapie
Náplast se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti. V případě, že dojde k výraznému poklesu analgetického účinku v období mezi 48-72 hodinami po aplikaci, může být potřebné vyměnit náplast po 48 hodinách. Dávka 12,5 mikrogramů/h je vhodná pro titraci dávky v nejnižším dávkovacím rozmezí. Jestliže ke konci úvodního aplikačního období není analgezie dostatečná, může se dávka po třech dnech zvýšit, až do dosažení žádoucího účinku u konkrétního pacienta. Další úprava dávka by se měla provádět postupně po 25 mikrogramech/h, v úvahu by však měly být vzaty doplňující požadavky na analgezii a charakter bolesti pacienta.
Pacienti mohou vyžadovat pravidelné přídatné dávky krátkodobě působících analgetik při průlomové bolesti. Pokud je dávka přípravku Fentanyl Orion vyšší než 300 mikrogramů/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie a alternativní podání opioidů.
Abstinenční příznaky byly hlášeny po převedení z dlouhodobé léčby morfinem na fentanyl podávaný transdermálně i při odpovídající analgetické účinnosti. Projevy abstinenčních příznaků se doporučují léčit krátkodobě působícím morfinem v nízkých dávkách.
Změna nebo ukončení léčby
Pokud je potřeba léčbu náplastí přerušit, jakékoliv nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokles hladiny fentanylu po odstranění náplasti. Trvá alespoň 17 hodin, než hladina fentanylu klesne o 50%. Obecně platí zásada, že přerušení opioidní analgezie má být postupné, aby se předešlo rozvoji abstinenčních příznaků (nauzea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes). Tabulky 2 a 3 nemohou být použity k přechodu z transdermálního fentanylu na léčbu morfinem.
Způsob podání
Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže). Pokud je třeba ochlupení odstranit, je nutné použít k odstranění nůžky místo holení.
Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit. Transdermální náplast se pak přilepí pomocí lehkého tlaku dlaně ruky po dobu přibližně 30 sekund. Na kůži, kam se náplast přikládá, by neměly být mikroléze (např. způsobené ozařováním nebo holením) a podráždění kůže.
Transdermální náplast je chráněna zevně krycí fólií odolnou proti vodě, může se proto nosit při sprchování.
Někdy je třeba upravit adhezi náplasti.
Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu nutná k aplikaci náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.
Délka podávání
Náplast by měla být vyměněna po 72 hodinách.
Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu. Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže. Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech. Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody. K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Použití u starších pacientů
Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater a ledvin
Pacienti s poruchou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Způsob podání
U malých dětí se pro aplikaci náplasti preferuje horní část zad, aby se omezily možné snahy dítěte odstranit náplast.
Děti od 16 let: viz dospělí pacienti.
Děti ve věku 2 až 16 let:
Dávkování
Transdermální náplast Fentanyl Orion by se měla používat pouze u pediatrických pacientů tolerujících opioidy (ve věku 2 až 16 let), kteří již dostávali dávky ekvivalentní alespoň 30 mg perorálního morfinu denně.
K převedení pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální náplast Fentanyl Orion slouží tabulka 1 Přepočet ekvianalgetického účinku a tabulka 4 Doporučená dávka přípravku Fentanyl Orion stanovená podle perorální denní dávky morfinu.
Tabulka 4: Doporučená dávka přípravku Fentanyl Orion stanovená podle perorální denní dávky morfinu1.
Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)
Transdermálně uvolňovaný fentanyl
Absorpční plocha (cm2)
Pro pediatrické pacienty2
30 - 44
12,5
4,25
45 - 134
25
8,5
1 V klinických studiích byla tato rozmezí denních dávek perorálního morfinu použita jako základ pro přechod na transdermální náplasti fentanylu.
2 Při přechodu na přípravek Fentanyl Orion v dávce vyšší než 25 mikrogramů/hodinu se doporučuje konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu 150:1 (viz tabulka 2).
Pro děti, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu denně, jsou v současné době k dispozici pouze omezené informace z klinických studií. V pediatrických studiích byly požadované dávky transdermální náplasti s fentanylem počítány konzervativně: 30 mg až 44 mg perorálního morfinu denně nebo ekvivalentní dávka opioidu byly nahrazeny jednou transdermální náplastí s fentanylem 12 mikrogramů/h. Je třeba poznamenat, že tento převodový rozpis pro děti platí pouze pro přechod z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na transdermální náplasti s fentanylem. Tento převodový vztah by se neměl použít pro převod z transdermálních náplastí s fentanylem na jiné opioidy, jelikož by mohlo dojít k předávkování.
Analgetický účinek první dávky fentanylových náplastí nebude během prvních 24 h optimální. Proto by měl pacient během prvních 12 hodin po přechodu na transdermální fentanylovou náplast dostávat dřívější pravidelnou dávku analgetik. V dalších 12 hodinách by tato analgetika měla být podávána podle klinické potřeby.
Jelikož se vrcholových hladin fentanylu dosahuje po 12 až 24 hodinách léčby, doporučuje se sledovat pediatrické pacienty ohledně nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat hypoventilaci, po dobu alespoň 48 hodin po zahájení léčby fentanylem nebo po vzestupné titraci dávky (viz též bod 4.4).
Titrace dávky a udržovací léčba
Pokud je analgetický účinek transdermální náplasti Fentanyl Orion nedostatečný, je třeba podávat k doplnění morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na potřebě tohoto přídavného analgetika a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout o zvýšení dávkování. Úpravy dávek by se měly provádět postupně po 12,5 (g/h.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)