| salt:hasText
| - Klinické hodnocení
Účinnost a bezpečnost přípravku SPORANOX I.V. byla srovnávána s intravenózním amfotericinem B při empirické léčbě neutropenických subjektů s hematologickými malignitami v otevřené randomizované studii. Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem SPORANOX I.V. a přibližně u 94 % pacientů léčených amfotericinem B se vyskytl nejméně jeden nežádoucí účinek.
Tabulka níže uvádí všechny nežádoucí účinky (s incidencí 10 % nebo vyšší) hlášené u pacientů léčených přípravkem SPORANOX I.V. Nežádoucí účinky jsou shrnuty nezávisle na kauzalitě hodnocené zkoušejícími.
Tabulka 1:
Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem SPORANOX I.V. s incidencí ( 10 %.
SPORANOX I.V.
n ( 192
%
Amfotericin B
n ( 192
%
Gastrointestinální poruchy
59
59
Průjem
20
28
Nauzea
24
23
Zvracení
19
21
Poruchy metabolismu a výživy
36
61
Hypokalemie
18
31
Respirační poruchy
40
37
Kašel
13
5
Poruchy kůže a podkožní tkáně
29
25
Vyrážka
13
7
Postmarketingové sledování
Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení postmarketingového sledování všech lékových forem přípravku SPORANOX, které splňují prahové hodnoty, jsou uvedeny v tabulce 2. Nežádoucí účinky jsou řazeny podle častosti výskytu dle konvenční klasifikace:
velmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100 a < 1/10;
méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100;
vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 000;
velmi vzácné < 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hlášení častosti výskytu nežádoucích účinků je založeno na spontánních hlášeních a nepředstavuje přesnější odhady incidence, které mohou být získány z klinických a epidemiologických studií.
Tabulka 2: Postmarketingové hlášení nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo
Leukopenie, neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Není známo
Sérová choroba; angioneurotický edém; anafylaktické, anafylaktoidní a alergické reakce, hypersenzitivita*
Poruchy metabolismu a výživy
Časté
Hypokalemie
Méně časté
Hyperglykemie
Není známo
Hypertriglyceridemie
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy, závratě
Méně časté
Hypoestezie
Není známo
Periferní neuropatie*, parestezie
Poruchy oka
Méně časté
Poruchy vidění včetně rozostřeného a zdvojeného vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté
Přechodná nebo trvalá ztráta sluchu
Není známo
Tinitus
Srdeční poruchy
Není známo
Městnavá srdeční slabost*, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné
Plicní edém, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Nauzea
Časté
Abdominální bolest, zvracení, průjem, zácpa
Méně časté
Dysgeuzie
Není známo
Pankreatitida, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest
Časté
Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinemie, reverzibilní zvýšení hodnot jaterních enzymů
Není známo
Hepatotoxicita*, fatální akutní selhání jater*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka, svědění
Není známo
Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná pustulóza, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, leukocytoklastická vaskulitida, kopřivka, alopecie, fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté
Myalgie
Není známo
Artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo
Polakisurie, inkontinence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo
Menstruační poruchy, erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Otok, pyrexie
* viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)