| salt:hasText
| - Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nemohou být z dostupných dat odhadnuty).
V rámci četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Ropinirol užívaný u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Nežádoucí účinky jsou označeny, pokud se vyskytly při monoterapii ropinirolem a nebo v kombinaci s levodopou (doplňková léčba).
Poruchy imunitního systému
Neznámé: hypersenzitivita (zahrnuje urtikarii, angioedém, vyrážku, svědění).
Psychiatrické poruchy
Časté: halucinace.
Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace), které zahrnovaly delirium, deluze a
paranoiu.
U pacientů léčených pro Parkinsonovu chorobu agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny známky patologického hráčství, zvýšené libido a hypersexualita, obvykle reversibilní po redukci dávky nebo vysazení léčby.
Studie doplňkové léčby ropinirolem
Časté: zmatenost.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence.
Časté: točení hlavy (včetně závratě).
Méně časté: náhlý nástup spánku, nadměrná denní spavost
Užívání ropinirolu je spojené se spavostí a méně často bylo spojeno
s nadměrnou denní spavostí a náhlým nástupem epizod spánku
Monoterapie ropinirolem
Velmi časté: synkopa.
Studie doplňkové léčby ropinirolem
Velmi časté: dyskineze. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou může dojít ke
vzniku dyskineze v průběhu iniciální titrace ropinirolu.V klinických hodnoce-
ních někdy vedla redukce dávky levodopy ke zlepšení dyskineze (viz bod
4.2).
Cévní poruchy
Méně časté: posturální hypotenze, hypotenze.
posturální hypotenze nebo hypotenze jsou vzácně těžké.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nausea.
Časté: pálení žáhy (pyróza).
Monoterapie ropinirolem
Časté: zvracení, bolesti břicha.
Poruchy jater a žlučových cest
Neznámé: jaterní reakce, zejména zvýšení jaterních testů.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Monoterapie ropinirolem
Časté: otoky dolních končetin.
Užívání ropinirolu u syndromu neklidných nohou
V klinických hodnoceních u pacientů se syndromem neklidných nohou byla nejčastějším nežádoucím účinkem nauzea (přibližně 30% pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné a obvykle se projevily na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Několik pacientů muselo být z klinických studií v důsledku nežádoucích účinků být vyřazeno.
V tabulce číslo 2 níže jsou uvedeny nežádoucí účinky ropinirolu hlášené v rámci 12-ti týdenních klinických hodnocení, které se vyskytly o ≥ 1,0 % častěji než u placeba a dále reakce, které nebyly běžně hlášené, ale o nichž je známo, že jsou spojené s podáváním ropinirolu.
Tabulka číslo 2: Nežádoucí účinky hlášené v rámci 12-ti týdenních klinických hodnocení u pacientů se syndromem neklidných nohou (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Psychiatrické poruchy
Časté
Nervozita
Méně časté
Zmatenost
Poruchy nervového systému
Časté
Synkopa, somnolence, točení hlavy (včetně vertiga)
Cévní poruchy
Méně časté
Posturální hypotenze, hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
Zvracení, nauzea
Časté
Bolest břicha
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Únava
Méně často byly v rámci dlouhodobých otevřených studií hlášeny halucinace.
Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s časnějším nástupem (augmentace) a bylo také pozorováno znovuobjevení se symptomů v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů).
Léčba při projevech nežádoucích účinků
Pokud se u pacientů vyskytnou významné nežádoucí účinky, mělo by být zváženo snížení dávky ropinirolu. Jakmile dojde ke zmírnění nežádoucích účinků, je možné opět zahájit postupnou titraci. Je-li to nutné, je možné podat léčivé přípravky proti nevolnosti, které nejsou centrálně působícími antagonisty dopaminu, jako např. domperidon.
Postmarketingová sledování
Hypersenzitivní reakce (zahrnující urikárii, angioedém, vyrážku, svědění) byly hlášeny během podávání ropinirolu.
Psychotické reakce (jiné než halucinace), které zahrnovaly delirium, deluze a paranoiu byly hlášeny během podávání ropinirolu.
U pacientů léčených pro Parkinsonovu chorobu agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny známky patologického hráčství, zvýšené libido a hypersexualita, obvykle reversibilní po redukci dávky nebo vysazení léčby.
U Parkinsonovy choroby je podávání ropinirolu spojeno se somnolencí a bylo méně často (> 1/1000, < 1/100) spojeno s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku. Na druhé straně v případě syndromu neklidných nohou je tento fenomén velmi vzácný (< 1/10 000).
V případě léčby ropinirolem byly méně často (> 1/1000, < 1/100) popsány případy posturální hypotenze nebo hypotenze, vzácně závažné.
Velmi vzácně (< 1/10 000) byly popsány případy jaterních reakcí, zejména zvýšení jaterních testů.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)