| salt:hasText
| - Gemcitabin by měl předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s používáním protinádorové chemoterapie.
Dávkování
Karcinom močového měchýře
Kombinovaná léčba
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2, podávaná prostřednictvím 30minutové infuze. Dávka by měla být podána v den 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Cisplatina se podává v doporučené dávce 70 mg/m2 v den 1 po podání gemcitabinu nebo v den 2 každého 28denního cyklu. Poté se tento 4týdenní cyklus opakuje. Snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést na základě stupně toxicity zaznamenané u pacienta.
Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2, podávaná prostřednictvím 30minutové intravenózní infuze. Toto podávání by se mělo opakovat jednou týdně po dobu až 7 týdnů, po kterých bude následovat týdenní přestávka. V následujících cyklech by měla být podána infuze vždy jednou týdně ve 3 po sobě jdoucích týdnech s přestávkou každý 4. týden. Snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést na základě stupně toxicity zaznamenané u pacienta.
Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2, podávaná prostřednictvím 30minutové intravenózní infuze. Toto podávání by se mělo opakovat jednou týdně po dobu 3 týdnů, po kterých bude následovat týdenní přestávka. Poté se tento 4týdenní cyklus opakuje. Snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést na základě stupně toxicity zaznamenané u pacienta.
Kombinovaná léčba
Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 plochy povrchu těla, podávaná prostřednictvím 30minutové intravenózní infuze v den 1 a 8 léčebného cyklu (trvajícího 21 dnů). Snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést na základě stupně toxicity zaznamenané u pacienta.
Cisplatina se podává v dávkách 75-100 mg/m2 jednou za 3 týdny.
Karcinom prsu
Kombinovaná léčba
Gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem se doporučuje při podávání paklitaxelu (175 mg/m2) v den 1 prostřednictvím přibližně 3hodinové intravenózní infuze, po němž následuje gemcitabin (1250 mg/m2) prostřednictvím 30minutové intravenózní infuze v den 1 a 8 každého 21denního cyklu.
Snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést na základě stupně toxicity zaznamenané u pacienta. Pacienti by měli mít před zahájením léčby kombinací gemcitabinu a paklitaxelu absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l).
Karcinom vaječníku
Kombinovaná léčba
Gemcitabin v kombinaci s karboplatinou se doporučuje při podávání 1000 mg/m2 gemcitabinu v den 1 a 8 každého 21denního cyklu prostřednictvím 30minutové intravenózní infuze. Po gemcitabinu bude v den 1 podána karboplatina v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml.min. Snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést na základě stupně toxicity zaznamenané u pacienta.
Sledování toxicity a úprava dávky kvůli toxicitě
Úprava dávky kvůli nehematologické toxicitě
Pro zjištění nehematologické toxicity se doporučuje provádět pravidelná fyzikální vyšetření a kontroly funkce ledvin a jater. Snížení dávky u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možné provést na základě stupně toxicity zaznamenané u pacienta. Všeobecně platí, že v případě závažné (stupeň 3 nebo 4) nehematologické toxicity, s výjimkou nauzey/zvracení, je nutné podle úsudku ošetřujícího lékaře léčbu gemcitabinem pozastavit nebo snížit jeho dávku. Podávání dávek je nutné pozastavit do doby, než lékař určí, že toxicita vymizela.
Informace o úpravě dávkování cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu najdete v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
Úprava dávky kvůli hematologické toxicitě
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být u pacientů před každou dávkou sledován počet trombocytů a granulocytů.
Pacienti by měli mít před zahájením cyklu absolutní počet granulocytů nejméně 1500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).
Během cyklu
Úpravy dávkování gemcitabinu během cyklu by se měly provádět podle následujících tabulek:
Úprava dávek gemcitabinu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou během cyklu u karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky přípravku Gemcitabin Strides (%)
> 1000 a
> 100 000
100
500-1000 nebo
50 000-100 000
75
<500 nebo
< 50 000
Vynechat dávku*
*Vynechaná dávka nebude během cyklu podána dříve, než absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 500 (x 106/l) a počet trombocytů dosáhne 50 000 (x 106/l).
Úprava dávek gemcitabinu podávaného v kombinaci s paklitaxelem během cyklu u karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky přípravku Gemcitabin Strides (%)
≥ 1200 a
>75 000
100
1000- <1200 nebo
50 000-75 000
75
700- <1000 a
≥ 50 000
50
<700 nebo
<50 000
Vynechat dávku*
*Vynechaná dávka nebude během cyklu podána. Léčba bude zahájena v den 1 následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1500 (x 106/l) a počet trombocytů dosáhne 100 000 (x 106/l).
Úprava dávek gemcitabinu podávaného v kombinaci s karboplatinou během cyklu u karcinomu vaječníku
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky přípravku Gemcitabin Strides (%)
> 1500 a
≥ 100 000
100
1000-1500 nebo
75 000-100 000
50
<1000 nebo
< 75 000
Vynechat dávku*
*Vynechaná dávka nebude během cyklu podána. Léčba bude zahájena v den 1 následujícího cyklu, jakmile absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1500 (x 106/l) a počet trombocytů dosáhne 100 000 (x 106/l).
Úprava dávky kvůli hematologické toxicitě v následujících cyklech, pro všechny indikace
Dávku gemcitabinu je nutné snížit na 75 % původní počáteční dávky cyklu v případě následujících hematologických toxicit:
Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
Febrilní neutropenie
Trombocyty < 25 000 x 106/l
Odložení cyklu o více než 1 týden v důsledku toxicity
Způsob podání
Přípravek Gemcitabin Strides je během infuze dobře snášen a může se podávat ambulantně. Dojde-li k extravazaci, musí se infuze ihned zastavit a znovu zahájit aplikací do jiné cévy. Pacienta je nutné po podání pečlivě sledovat.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Gemcitabin je nutné používat s opatrností u pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, neboť u těchto populací pacientů není k dispozici dostatek informací z klinických studií pro jasné doporučení dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Starší pacienti (> 65 let)
Gemcitabin byl u pacientů nad 65 let věku dobře snášen. Nejsou k dispozici žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou u starších pacientů nutné jiné úpravy dávek než ty, které jsou doporučené pro všechny pacienty (viz bod 5.2).
Pediatrická populace (< 18 let)
Použití gemcitabinu se u dětí do 18 let nedoporučuje, jelikož není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)