| salt:hasText
| - Kombinovaná léčba by měla být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie.
Srdeční selhání
Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující hlášené příhody, zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) vyšší mezi jednotlivci užívajícími kombinaci dutasteridu a alfa blokátoru, především tamsulosinu, než mezi jednotlivci, kteří tuto kombinaci neužívali. V těchto dvou klinických studiích byla incidence srdečního selhání nízká (≤1%) a variabilní mezi jednotlivými studiemi (viz bod 5.1).
Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty
Před zahájením léčby přípravkem Duodart a pak pravidelně v jejím průběhu je u pacientů nutné provádět vyšetření per rectum, stejně jako další vyšetření na karcinom prostaty a stavy, které mohou mít stejné příznaky jako BHP.
Významnou součástí průkazu karcinomu prostaty je koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Přípravek Duodart způsobuje pokles střední koncentrace PSA v séru po šesti měsících léčby přibližně o 50 %.
Pacienti užívající přípravek Duodart mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby přípravkem Duodart. Poté se doporučuje hodnoty PSA pravidelně monitorovat.
Každé potvrzené zvýšení koncentrace PSA v séru od nejnižší hodnoty během léčby přípravkem Duodart může signalizovat přítomnost karcinomu prostaty (zejména high-grade karcinomu) nebo noncompliance pacienta při léčbě přípravkem Duodart a je třeba jej pečlivě vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže neužívající inhibitor 5-(-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacientů užívajících dutasterid je třeba zkontrolovat předchozí hodnoty PSA pro porovnání.
Léčba přípravkem Duodart nenarušuje použití PSA jako pomocného nástroje při stanovení diagnózy karcinomu prostaty po stanovení nových výchozích hodnot PSA (viz bod 5.1).
Celkové koncentrace PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Duodart vracejí k výchozím hodnotám před začátkem této terapie. Poměr volného k vázanému PSA zůstává konstantní i pod vlivem přípravku Duodart. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených přípravkem Duodart procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.
Karcinom prostaty a high-grade tumory
Výsledky jedné klinické studie (studie REDUCE) u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty ukázaly vyšší incidenci karcinomů prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených dutasteridem ve srovnání s placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není zatím objasněn. Muži užívající přípravek Duodart mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na riziko karcinomu prostaty, včetně pravidelného testování hodnot PSA (viz bod 5.1).
Porucha funkce ledvin
K léčbě pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) by se mělo přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.
Ortostatická hypotenze
Stejně jako u ostatních alfa-blokátorů se může v průběhu léčby tamsulosinem objevit snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa. Pacienti, kteří začínají léčbu přípravkem Duodart, by měli být poučeni, aby se v případě prvních příznaků ortostatické hypotenze (závrať, slabost) posadili, nebo položili, dokud tyto příznaky neodezní.
Syndrom plovoucí duhovky (IFIS)
V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených tamsulosinem pozorován syndrom plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může vést ke zvýšení množství komplikací v průběhu chirurgického výkonu. Zahájení léčby přípravkem Duodart u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.
Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Duodart, aby mohlo být zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.
Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a délka požadovaného zastavení terapie před operací katarakty nebyla stanovena.
Prosakující tobolky
Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a mladistvých s prosakujícími tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned umýt vodou a mýdlem.
Porucha funkce jater
Přípravek Duodart nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání přípravku Duodart pacientům s mírnou až středně těžkou hepatální dysfunkcí je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a bod 5.2).
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje jako barvivo oranžovou žluť (E 110), která může způsobovat alergické reakce.
Neoplazie prsu
U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích (viz bod 5.1) a po uvedení přípravku na trh byl hlášen karcinom prsu. Lékaři mají poučit své pacienty, aby jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky, neprodleně nahlásili. V současné době není zřejmé, zda mezi výskytem karcinomu prsu u mužů a dlouhodobým užíváním dutasteridu existuje kauzální souvislost.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)