| salt:hasText
| - Zvláštní upozornění
Společná pro perindopril a indapamid:
U nízkodávkového kombinovaného přípravku PERINALON 2 mg/0,625mg COMBI nebylo pozorováno významné snížení nežádoucích účinků v porovnání s nejnižšími schválenými dávkami jednotlivých složek, s výjimkou hypokalémie (viz bod 4.8). Pokud pacient užívá současně dvě antihypertenziva, která dříve neužíval, nelze vyloučit zvýšenou četnost idiosynkratických reakcí. K minimalizaci tohoto rizika by měl být pacient pečlivě sledován.
Lithium
Kombinace lithia s kombinací perindoprilu a indapamidu se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
Související s perindoprilem
Neutropenie/agranulocytóza
U pacientů užívajících inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin byla zaznamenána neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně. Perindopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při stávající poruše funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti musí být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečka).
Hypersenzitivita/angioedém:
U pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu. Může se projevit kdykoli během léčby. V takovém případě musí být perindopril okamžitě vysazen a musí být zahájeno vhodné monitorování, aby se zajistilo úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta.
Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika jsou při mírnění symptomů užitečná.
Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný. Pokud je zasažen jazyk, hlasivková štěrbina nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby, která může zahrnovat subkutánní podání roztoku epinefrinu 1:1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest.
ACE inhibitory způsobují u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami vyšší procento výskytu angioedému.
Pacienti s angioedémem nesouvisejícím s léčbou ACE inhibitorem v anamnéze mohou mít vyšší riziko angioedému při užívání ACE inhibitorů (viz bod 4.3).
U pacientů léčených ACE inhibitory byl vzácně zaznamenán intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla bolest břicha (s nevolností a zvracení nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo k prvotnímu angioedému obličej a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl diagnostikován postupy jako CT vyšetření břicha, ultrazvuk nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být součástí diferenciální diagnostiky u pacientů, kteří užívají ACE inhibitory a mají bolesti břicha.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:
Byly zaznamenány izolované případy pacientů s přetrvávajícími, život ohrožujícími anafylaktoidními reakcemi při užívání ACE inhibitorů během desenzibilizační léčby jedem blanokřídlých (včely, vosy). ACE inhibitory musí být s opatrností používány u alergických pacientů léčených desenzibilizační léčbou a nesmí být podávány u pacientů podstupujících imunoterapii tímto jedem. U pacientů, u nichž je nutná jak léčba ACE inhibitorem, tak desenzibilizace, je však možné těmto reakcím předejít dočasným vysazením inhibitoru ACE alespoň na 24 hodin před léčbou.
Anafylaktoidní reakce během aferézy LDL:
U pacientů užívajících ACE inhibitory se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Hemodialyzovaní pacienti:
U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán (např. AN 69®) a současně léčených ACE inhibitorem byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů musí být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
Kalium šetřící diuretika, soli draslíku:
Kombinace perindoprilu s kalium šetřícími diuretiky a solemi draslíku se obvykle nedoporučuje (viz bod 4.5).
Těhotenství:
Léčba ACE inhibitory se nesmí zahájit během těhotenství. Není-li pokračování léčby ACE inhibitorem považováno za nezbytné, musí pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na alternativní antihypertenzní léčbu, která má zavedený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory musí být okamžitě zastavena a musí být zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6).
Související s indapamidem:
Při poruše jaterních funkcí mohou thiazidová diuretika a diuretika thiazidového typu způsobit jaterní encefalopatii. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě přerušit.
Fotosenzitivita:
U thiazidů a diuretik příbuzných thiazidům byly zaznamenány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se reakce fotosenzitivity vyskytnou během léčby, doporučuje se léčbu ukončit. Je-li opětovné zahájení léčby diuretikem považováno za nezbytné, doporučuje se chránit oblasti vystavené slunci nebo umělému UVA záření.
Opatření pro použití
Společná pro perindopril a indapamid:
Porucha funkce ledvin:
V případě těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je léčba kontraindikována.
U některých hypertoniků bez zjevných stávajících renálních lézí, u nichž renální krevní testy svědčí o funkční renální insuficienci, musí být léčba ukončena a případně znovu započata buď v nízké dávce, nebo podáním pouze jedné ze složek přípravku.
U těchto pacientů běžné lékařské prohlídky zahrnují časté sledování hladin draslíku a kreatininu, po dvou týdnech léčby a poté každé dva měsíce během období stabilní terapie. Renální selhání bylo zaznamenáno hlavně u pacientů se závažným srdečním selháním nebo souběžným renálním selháním zahrnujícím stenózu renální artérie.
Přípravek se obvykle nedoporučuje v případě bilaterální stenózy renální artérie nebo jedné funkční ledviny.
Hypotenze a deplece vody a elektrolytů:
Existuje riziko náhlé hypotenze v přítomnosti stávající deplece sodíku (zvláště u pacientů se stenózou renální artérie). Proto je nutné systematické sledování klinických příznaků deplece vody a elektrolytů, které se mohou objevit s přidruženou epizodou průjmu nebo zvracení. U těchto pacientů musí být prováděno pravidelné sledování hladiny elektrolytů v plazmě.
Výrazná hypotenze může vyžadovat podání intravenózní infuze fyziologického roztoku.
Přechodná hypotenze není kontraindikací pro pokračování léčby. Po obnovení uspokojivého objemu krve a krevního tlaku může být léčba zahájena buď ve snížené dávce, nebo podáváním jen jedné ze složek přípravku.
Hladiny draslíku:
Kombinace perindoprilu a indapamidu nevylučuje možnost vzniku hypokalémie, zvláště u diabetiků nebo u pacientů s renálním selháním. Stejně jako u jiných antihypertenziv s obsahem diuretika musí být prováděno pravidelné sledování plasmatických hladin draslíku.
Pomocné látky:
Přípravek PERINALON 2 mg/0,625mg COMBI obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Související s perindoprilem:
Kašel:
Při užívání inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin byl zaznamenán suchý kašel. Kašel je charakteristický svojí perzistencí a tím, že při vysazení léčby vymizí. Pokud se objeví tento symptom, je nutno počítat s možnou iatrogenní etiologií. V případě, kdy se podávání inhibitoru angiotensin-konvertujícího enzymu jeví jako nezbytné, může být zváženo pokračování léčby.
Děti a dospívající:
Účinnost a snášenlivost perindoprilu u dětí a dospívajících, v monoterapii nebo v kombinaci, nebyla stanovena.
Riziko arteriální hypotenze a/nebo renální insuficience (v případě srdeční insuficience, deplece vody a elektrolytů atd...)
K významné stimulaci renin - angiotensin - aldosteronového systému dochází zvláště během výrazné deplece vody a elektrolytů (striktní bezsodíkový režim nebo dlouhodobá diuretická léčba), u pacientů s počátečním nízkým krevním tlakem, v případě stenózy renální artérie, městnavého srdečního selhání nebo cirhózy s edémy a ascitem.
Blokáda tohoto systému inhibitorem enzymu konvertujícího angiotensin může tudíž způsobit, zvláště při prvním podání nebo během prvních dvou týdnů léčby, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo zvýšení plasmatických hladin kreatininu nasvědčujících funkční renální insuficienci. Občas k tomu může dojít akutně, i když vzácně, přičemž doba nástupu je proměnlivá.
V takových případech musí být léčba následně zahájena v nižší dávce a dávka progresivně zvyšována.
Starší pacienti:
Před zahájením léčby musí být vyšetřeny renální funkce a kalémie. Počáteční dávka je obvykle přizpůsobena podle hodnoty krevního tlaku, zvláště v případě deplece vody a elektrolytů, aby se zabránilo vzniku náhlé hypotenze (viz bod 4.2).
Pacienti s prokázanou aterosklerózou:
Riziko hypotenze existuje u všech pacientů, ale zvláštní opatrnost je třeba dodržovat zejména u pa-cientů s ischemickou chorobu srdeční nebo cerebrální oběhovou nedostatečností; u těchto pacientů je třeba začít léčbu nízkou dávkou.
Renovaskulární hypertenze:
Léčbou renovaskulární hypertenze je revaskularizace. Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin však mohou být přínosné u těch pacientů s renovaskulární hypertenzí, kteří čekají na korektivní chirurgický zákrok nebo u nichž chirurgický zákrok není možný.
Pokud je přípravek PERINALON 2 mg/0,625mg COMBI předepsán pacientům se známou stenózou renální artérie nebo s podezřením na stenózu renální artérie, musí být léčba zahájena na nemocničním lůžku v nízké dávce a musí být sledovány funkce ledvin a hladiny draslíku, protože u některých pacientů se rozvinula funkční renální insuficience, která se vrátila k normálnímu stavu po ukončení léčby.
Další ohrožené populace:
U pacientů se závažným srdečním selháním (stupeň IV) nebo u pacientů s inzulíndependentním diabetem mellitus (spontánní tendence ke zvýšení hladin draslíku) musí být léčba zahájena pod lékařským dohledem se sníženou počáteční dávkou. U hypertoniků s koronární insuficiencí se nesmí přerušovat léčba betablokátory: ACE inhibitor musí být přidán k betablokátoru.
Diabetici:
U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem musí být pečlivě monitorována glykémie, zvláště během prvního měsíce léčby ACE inhibitory.
Etnické rozdíly:
Stejně jako jiné inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin i perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.
Operace/anestézie:
Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin mohou vyvolat hypotenzi během anestézie, zvláště pokud má podávané anestetikum hypotenzní potenciál. Proto se doporučuje, aby byla léčba dlouhodobě působícími inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, jako je perindopril, přerušena jeden den před operací, je-li to možné.
Aortální nebo mitrální stenóza/hypertrofická kardiomyopatie:
ACE inhibitory musí být u pacientů s obstrukcí výtokové části levé komory používány opatrně.
Jaterní selhání:
Vzácně byly ACE inhibitory spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a progreduje v náhlou jaterní nekrózu a (někdy) v úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti užívající ACE inhibitory, u kterých se projeví žloutenka nebo zřetelné zvýšení jaterních enzymů, musí ACE inhibitor přestat užívat a musí být přiměřeně léčebně sledováni (viz bod 4.8).
Hyperkalémie:
U některých pacientů léčených ACE inhibitory včetně perindoprilu bylo pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru. Mezi rizikové faktory rozvoje hyperkalémie patří renální insuficience, zhoršení renální funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální dekompenzace, metabolická acidóza a souběžné užívání kalium-šetřících diuretik (např. spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením draslíku v séru (např. heparin). Užívání doplňků draslíku, kalium šetřících diuretik nebo náhražek kuchyňské soli obsahujících draslík, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k významnému zvýšení sérové hladiny draslíku. Hyperkalémie může vyvolat závažné a někdy fatální arytmie. Pokud je souběžné užívání těchto látek považováno za nutné, doporučuje se opatrnost a pravidelné monitorování draslíku v séru (viz bod 4.5).
Související s indapamidem:
Rovnováha vody a elektrolytů:
Hladiny sodíku
Plasmatickou hladinu sodíku je nutné stanovit ještě před zahájením léčby, a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s vážnými následky. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování. Toto sledování musí být častější u starších pacientů a u pacientů s cirhózou (viz body 4.8 a 4.9).
Hladiny draslíku
Deplece draslíku s hypokalémií je hlavním rizikem thiazidových diuretik a thiazidu podobných diuretik. Riziku rozvoje nízkých hladin draslíku (< 3,4 mmol/l) je nutno zabránit u vysoce rizikových populací, jako jsou starší a/nebo podvyživení jedinci, ať již užívají či neužívají více léků najednou, pacienti s cirhózou, s edémem a ascitem, koronární pacienti a pacienti se srdečním selháním.
V těchto případech hypokalémie zvyšuje kardiotoxicitu srdečních glykosidů a riziko poruch srdečního rytmu.
Pacienti s dlouhým QT intervalem jsou ohroženi rovněž, ať je jeho původ vrozený nebo iatrogenní. Hypokalémie, stejně jako bradykardie, působí jako faktor, který napomáhá rozvoji závažných poruch rytmu, zvláště torsades de pointes, které mohou být fatální.
U všech případů je nutné časté sledování hladin draslíku. První měření plasmatické hladiny draslíku musí být provedeno během prvního týdne po zahájení léčby.
Pokud jsou zjištěny nízké hladiny draslíku, je nutná jejich korekce.
Hladiny vápníku
Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plasmě. Výrazná hyperkalcémie může mít souvislost s ne-diagnostikovaným hyperparathyroidismem. V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštítných tělísek přerušit.
Glykémie:
Sledování glykémie je nutné u nemocných s diabetem, zejména pokud jsou hladiny draslíku nízké.
Kyselina močová:
Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům dny.
Renální funkce a diuretika:
Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo jen minimálně snížené funkci ledvin (hladina kreatininu v plasmě nižší než přibližně 25 mg/l, tj. 220 (mol/l u dospělých osob).
U starších pacientů musí být hodnota plasmatické hladiny kreatininu upravena vzhledem k věku, hmotnosti a pohlaví pacienta podle Cockroftova vzorce pro výpočet clearance kreatininu:
clcr = (140 - věk) x tělesná hmotnost / 0,814 x plasmatická hladina kreatininu
kdy: věk je vyjádřen v letech,
tělesná hmotnost v kg,
plasmatická hladina kreatininu v (mol/l.
Tento vzorec odpovídá starším mužům a měl by být upraven pro ženy vynásobením výsledku 0,85.
Hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plasmě. Tato přechodná funkční renální insuficience nemá žádné důsledky pro pacienty s normální renální funkcí, může však dále zhoršit stávající poruchu funkce ledvin.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)