About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC148232_doc-4-8     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 4.8 Nežádoucí účinky (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 004.008
salt:hasText
  • Bezpečnost transdermální náplasti s obsahem fentanylu byla hodnocena u 1854 dospělých a dětských subjektů, kteří se zúčastnili 11 klinických studií (dvojitě zaslepené, transdermální náplast s obsahem fentanylu [placebo nebo aktivní kontrola] a/nebo otevřené open-label, transdermální náplast s obsahem fentanylu [žádná kontrola nebo aktivní kontrola]) sledujících zvládání maligní nebo nemaligní bolesti. Tyto subjekty užily alespoň jednu dávku transdermální náplasti a poskytly údaje o bezpečnosti. Na základě těchto bezpečnostních údajů z klinických studií byly nejčastěji hlášenými (tj. > 10% výskyt) nežádoucími účinky (ADR): nauzea (35,7%), zvracení (23,2%), obstipace (23,1%), somnolence (15,0%), závratě (13,1%), bolest hlavy (11,8%) a insomnie (10,2%). Nežádoucí účinky spojené s užitím transdermální náplasti s obsahem fentanylu z těchto klinických studií, včetně již výše zmíněných nežádoucích účinků a hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce A, níže. Pro vyjádření frekvence výskytu je použito následující pravidlo: Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1 000 až <1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Tabulka A: Nežádoucí účinky u dospělých a dětských subjektů Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence výskytu Velmi časté (> 1/10) Časté (> 1/100 až <1/10) Méně časté (> 1/1 000 až <1/100) Vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000) Není známo Poruchy imunitního systému hypersenzitivita anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce Poruchy metabolismu a výživy anorexie Psychiatrické poruchy insomnie, somnolence deprese, úzkost, stav zmatenosti, halucinace, agitovanost, desorientace, euforická nálada Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy tremor, parestezie hypestezie, křeče (včetně klonických křečí a záchvatů typu grand mal), amnezie Poruch oka mioza Poruchy ucha a labyrintu vertigo Srdeční poruchy palpitace, tachykardie bradykardie, cyanoza Cévní poruchy hypertenze hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační útlum, respirační tíseň apnoe, hypoventilace bradypnoe Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, zácpa průjem, sucho v ústech, bolest břicha, bolest v nadbřišku, dyspepsie ileus subileus Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidrosa, pruritus, vyrážka, erythém ekzém, alergická dermatitida, poruchy kůže, dermatitida, kontaktní dermatitida Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové křeče svalové fascikulace Poruchy ledvin a močových cest retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce, sexuální dysfunkce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, periferní edém, astenie, malátnost, pocit chladu reakce v místě aplikace, onemocnění podobající se chřipce, pocit změny tělesné teploty, přecitlivělost v místě aplikace, syndrom z vysazení léků dermatitida v místě aplikace, ekzém v místě aplikace Pediatrické subjekty Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermální náplastí s obsahem fentanylu je podobný tomu, který byl zaznamenán u dospělých. V pediatrické populaci nebylo zaznamenáno žádné jiné riziko kromě rizik očekávaných při užití opioidů k úlevě od bolesti spojené se závažným onemocněním a neobjevilo se ani žádné riziko specifické pro pediatrické pacienty spojené s užitím transdermální náplasti s obsahem fentynylu při užití u dětí ve věku dvou let, pokud byly náplasti užívány dle návodu. Velmi časté nežádoucí účinky hlášené z pediatrických klinických studií byly horečka, zvracení a nauzea. Bezpečnost transdermální náplasti s obsahem fentanylu byla hodnocena u 289 pediatrických  subjektů (< 18 let), kteří se zúčastnili 3 klinických studií zabývajících se zvládáním chronické nebo kontinuální bolesti maligního nebo nemaligního původu. Tyto subjekty užily alespoň jednu dávku transdermální náplasti a poskytly údaje o bezpečnosti. Ačkoli kriteria pro zařazení do pediatrické studie omezila zařazování jen na subjekty s minimálním věkem 2 roky, 2 subjekty v těchto studiích dostaly první transdermální náplast s obsahem fentynylu ve věku 23 měsíců. Na základě údajů z těchto 3 klinických studií byly nejčastěji (tj. s incidencí >10%) hlášenými nežádoucími účinky (ADR): zvracení (33,9%), nauzea (23,5%), bolest hlavy (16,3%), obstipace (13,5%). diarrhoea (12,8%) a pruritus (12,8%). V tabulce B jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů léčených transdermální náplastí s obsahem fentanylu z výše uvedených klinických studií. Tabulka B: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických subjektů z klinických studií Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence výskytu Velmi časté (> 1/10) Časté (> 1/100 až <1/10) Méně časté (> 1/1 000 až <1/100) Poruchy imunitního systému hypersenzitivita Poruchy metabolismu a výživy anorexie Psychiatrické poruchy insomnie, somnolence, úzkost, deprese, halucinace stav zmatenosti Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, tremor, hypestezie parestezie Poruch oka miosa Poruchy ucha a labyrintu vertigo Srdeční poruchy cyanosa Respirační, hrudní a mediastinální poruchy respirační útlum Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea, zácpa, průjem bolest břicha, bolest v nadbřišku, sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus vyrážka, hyperhidrosa, erythém kontaktní dermatitida, kožní poruchy, alergická dermatitida, ekzém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové křeče Poruchy ledvin a močových cest retence moči Celkové poruchy a reakce v místě aplikace periferní edém, únava, reakce v místě aplikace, astenie syndrom z vysazení léků, onemocnění podobající se chřipce Nežádoucí účinky u pediatrické populace uvedené v tabulce B jsou rozděleny do frekvencí výskytu za použití stejného pravidla, jaké bylo užito v tabulce A. Tabulka B: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických subjektů z klinických studií Jako u ostatních opioidních analgetik může dojít po opakované aplikaci transdermální náplasti s obsahem fentanylu k rozvoji tolerance, fyzické a psychické závislosti (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). U některých pacientů je možný výskyt opioidních abstinenčních příznaků (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) po převodu z původního opioidního analgetika na transdermální náplast s obsahem fentanylu nebo při náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). U novorozenců žen, které chronicky užívaly transdermální náplast s obsahem fentanylu během těhotenství, byly hlášeny neonatální abstinenční příznaky (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení). (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 83 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software