| salt:hasText
| - Klinické studie
Zdraví jedinci
Více než 7900 jedinců se účastnilo klinických studií s cílem zhodnotit reaktogenitu vakcíny podané samostatně nebo současně s jinými vakcínami.
Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na informacích získaných po podání 5369 dávek vakcíny Varilrix dětem, dospívajícím a dospělým.
Četnost nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: < 1/10000
Infekce a infestace
Méně časté: infekce horních cest dýchacích, faryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: lymfadenopatie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: podrážděnost
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy, somnolence
Poruchy oka
Vzácné: konjunktivitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: kašel, rinitida
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nauzea, zvracení
Vzácné: bolest břicha, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka
Méně časté: vyrážka podobná varicelle, svědění
Vzácné: kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest, zarudnutí
Časté: otok v místě vpichu*, horečka (měřeno v ústech či v podpaží ≥ 37,5 °C nebo v konečníku ≥ 38,0 °C)*
Méně časté: horečka (měřeno v ústech či v podpaží > 39,0 °C nebo v konečníku > 39,5 °C), únava, malátnost
Ve srovnání s první dávkou byl po druhé dávce pozorován vyšší výskyt bolesti, zarudnutí a otoku.
* Ve studiích prováděných na dospívajících a dospělých byl velmi často hlášen v místě vpichu otok a horečka. Otok byl velmi často hlášen po podání druhé dávky u dětí mladších než 13 let.
Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků mezi původně séropozitivními a séronegativními osobami.
Vysoce rizikoví pacienti
Údaje z klinických studií týkající se pacientů s vysokým rizikem těžkého průběhu varicelly jsou pouze omezené. Reakce na očkování (především papulo-vezikulární exantém a horečka) jsou obvykle mírné. Stejně jako u zdravých osob jsou zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu pouze přechodné a mírné.
Postmarketingové sledování:
Infekce a infestace
Herpes zoster**
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému
Křeče, mozečková ataxie**
** Tento nežádoucí účinek hlášený po očkování se také vyskytuje při infekci divokým kmenem varicelly. Ve srovnání s onemocněním vyvolaným divokým virem není žádný náznak, že by se po očkování zvýšilo riziko jejího výskytu.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)