| salt:hasText
| - 4.4.1 Upozornění
Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu by měl být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se rozhodne začít Cerazette užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto příznaků, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout zda má v užívání přípravku Cerazette pokračovat.
Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání perorálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva (COC). Očekávaný počet diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byl vypočten pro následující věkové skupiny a je uveden v tabulce níže.
věková skupina
očekávané případy uživatelek kombinované OC
očekávané případy žen, které OC neužívaly
16- 19 let
4,5
4
20-24 let
17,5
16
25-29 let
48,7
44
30-34 let
110
100
35-39 let
180
160
40-44 let
260
230
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je Cerazette, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.
Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.
Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by se žena obrátit na příslušného specialistu.
Jestliže se během užívání Cerazette objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné rozhodnout, zda se má v užívání Cerazette pokračovat.
Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Cerazette v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Cerazette má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.
Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány.
Užívání přípravku Cerazette má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.
Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Cerazette ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.
Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, by se měly během užívání přípravku Cerazette vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.
Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.
Přípravek obsahuje méně než 65 mg laktózy. Ženy s vzácnou hereditární intolerancí galaktózy, Lappovou deficiencí laktázy a malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
4.4.2 Lékařské vyšetření/konzultace
Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.
Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Cerazette pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.
Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.
Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Cerazette nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.
4.4.3 Snížená účinnost
Účinnost přípravků obsahujících pouze gestageny může být snížena opomenutím užití tablety (bod 4.2.3), gastrointestinálními potížemi (bod 4.2.4) nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků (bod 4.5).
4.4.4 Změny typu vaginálního krvácení
Během používání přípravků obsahujících pouze gestageny může dojít u některých žen ke zvýšení frekvence či prodloužení trvání vaginálního krvácení, zatímco u jiných žen se může stát krvácení nepravidelné nebo může zcela vymizet. Tyto změny mohou často u žen vést k přerušení užívání tablet nebo k nespokojenosti. Pečlivou konzultací této problematiky před prvním užíváním přípravku Cerazette se může zlepšit postoj ženy k těmto změnám a jejich akceptace. Posouzení vaginálního krvácení má být provedeno „ad hoc“ a může zahrnovat vyšetření k vyloučení gynekologické patologie nebo těhotenství.
4.4.5 Folikulární vývoj
U všech nízkodávkovaných kontraceptiv dochází k folikulárnímu vývoji a příležitostně může vývoj pokračovat až do stádia, které se vyskytuje v normálním cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly zmizí spontánně. Velmi často se tak děje asymptomaticky, v některých případech však může být doprovázeno mírnou bolestí břicha. Tato situace vyžaduje chirurgický zákrok jen velmi zřídka.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)