| salt:hasText
| - Z literatury a sledování bezpečnosti byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinky*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Podráždění a svědění v místě aplikace
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Diskomfort a bolest prsů
* Medra verze 9.1
Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla přechodné, ale mohou být také ukazatelem příliš vysokých dávek.
Ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou samotným estrogenem a kombinovanou estrogen-gestagenní léčbou.
Benigní a maligní estrogen dependentní nádory, např. karcinom endometria. Další informace viz body „4.3 Kontraindikace“ a „4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
Onemocnění žlučníku
Kožní a subkutánní onemocnění: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura
Možná demence u osob starších 65 let (viz bod 4.4)
Riziko karcinomu prsu
U žen užívajících kombinovanou estrogen-gestagenní léčbu déle než 5 let bylo zjištěno až dvojnásobné zvýšení rizika diagnostikovaného karcinomu prsu.
Zvýšené riziko u žen užívající monoterapii estrogenem je podstatně nižší než riziko při používání kombinace estrogenu a gestagenu.
Úroveň rizika závisí na délce užívání (viz bod 4.4).
Uvádíme výsledky největší randomizované, placebem kontrolované studie (WHI) a největší epidemiologické studie (MWS).
Studie Million Women Study – odhadované další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání
Věkové rozmezí
(roky)
Další případy na 1000 žen, které nikdy nepoužívaly hormonální substituční léčbu za období 5 let*
Poměr rizika#
Další případy na 1000 žen, které používaly hormonální substituční léčbu po dobu 5 let (95% interval spolehlivosti)
Hormonální substituční léčba pouze estrogenem
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
Hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
# Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní , ale poroste s rostoucí délkou užívání.
* Převzato ze vstupní míry výskytu v rozvinutých zemích.
US WHI studie – další riziko karcinomu prsu po pětiletém používání
Věkové rozmezí
(roky)
Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech
Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti
Další případy na 1000 žen používajících hormonální substituční léčbu déle než 5 let (95% interval spolehlivosti)
CEE pouze estrogenem
50-79
21
0,8 (0,7-1,0)
-4 (-6 – 0)*
CEE + MPA estrogenem a gestagenem‡
50-79
14
1,2 (1,0–1,5)
+4 (0-9)
‡Když byla analýza omezená na ženy, které nepoužívaly hormonální substituční léčbu před studií, nebylo zjištěno zřejmé zvýšení rizika v prvních 5 letech léčby. Po 5 letech léčby bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční léčbu nepoužívaly.
*WHI u žen bez dělohy, která neprokázala zvýšení rizika karcinomu prsu.
Karcinom ovaria
Dlouhodobé používání hormonální substituční léčby estrogenem nebo kombinace estrogenu a gestagenu souvisí s mírně zvýšeným rizikem karcinomu ovaria. Ve studii Million Women Study mělo pětileté používání hormonální substituční léčby za následek zvýšení o 1 případ karcinomu ovaria na 2500 léčených žen.
Riziko žilní tromboembolie
Hormonální substituční léčba vede k 1,3–3x vyššímu relativnímu riziku rozvoje žilní tromboembolie, tj. hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt této příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční léčby (viz bod 4.4). Uvádíme výsledky studií WHS:
Studie WHI – další riziko žilní tromboembolie po pětiletém používání
Věkové rozmezí
(roky)
Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech
Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti
Další případy na 1000 žen, které používaly hormonální substituční léčbu
Perorální hormonální substituční léčba pouze estrogenem*
50-59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3 – 10)
Perorální hormonální substituční léčba kombinací estrogenu a gestagenu
50-59
4
2,3 (1,2-4,3)
5 (1 – 13)
* Studie u žen bez dělohy
Riziko ischemické choroby srdeční
Riziko ischemické choroby srdeční je mírně zvýšeno u žen ve věku nad 60 let používajících kombinovanou hormonální substituční léčbu estrogenem a gestagenem (viz bod 4.4).
Riziko ischemické cévní mozkové příhody
Používání léčby pouze estrogenem nebo kombinované estrogen-gestagenní léčby vede k 1,5x vyššímu relativnímu riziku ischemické cévní mozkové příhody. Riziko hemoragické cévní mozkové příhody se při používání hormonální substituční léčby nezvyšuje.
Toto relativní riziko není závislé na věku ani na délce užívání, avšak vzhledem k tomu, že výchozí riziko je silně závislé na věku, celkové riziko u žen používajících hormonální substituční léčbu se zvyšuje s rostoucím věkem – viz bod 4.4.
Kombinované výsledky studií WHI - další riziko ischemické cévní mozkové příhody* po 5 letech používání
Věkové rozmezí
(roky)
Výskyt na 1000 žen v placebovém rameni po 5 letech
Poměr rizika a 95% interval spolehlivosti
Další případy na 1000 žen, které používaly hormonální substituční léčbu
50-59
8
1,3 (1,1-1,6)
3 (1-5)
*nebyl zjištěn žádný rozdíl mezi ischemickou a hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)