| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně byla posuzována u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientek pocházejících z tříleté pivotální studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V dvouleté pivotální studii prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost při intravenózním podávání kyseliny ibandronové v dávce 3 mg jednou za 3 měsíce obdobná jako při perorálním podávání kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně. Celkový podíl pacientek užívajících kyselinu ibandronovou injekčně 3 mg každé 3 měsíce, u nichž se projevily nežádoucí účinky, byl 26 % po 1 roce užívání a 28,6 % po dvou letech užívání. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity. Nežádoucí účinky ve většině případů neměly za následek ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem bylo onemocnění podobné chřipce.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu k podávání kyseliny ibandronové, jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou v injekční formě 3 mg každé 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve studiích fáze III: BM16549 a MF4411 a během poregistračního sledování.
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Poruchy oka
Vzácné
Zánět oka*†
Cévní poruchy
Méně časté
Flebitida/tromboflebitida
Gastrointestinální poruchy
Časté
Gastritida, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, bolest zad
Méně časté
Bolest kostí
Vzácné
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Velmi vzácné
Osteonekróza čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Onemocnění podobné chřipce*, únava
Méně časté
Reakce v místě aplikace, astenie
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Onemocnění podobné chřipce
Při podávání kyseliny ibandronové ve formě intravenózních injekcí v dávce 3 mg jednou za 3 měsíce byly hlášeny přechodně trvající příznaky podobné chřipce, typicky ve spojitosti s podáním první dávky.
Mezi onemocnění podobné chřipce patří případy popisované jako příznaky nebo reakce akutní fáze, např. bolest svalů, bolest kloubů, horečka, zimnice, únava, nevolnost, ztráta chuti k jídlu a bolest kostí. Obvykle se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření.
Osteonekróza čelisti
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientek léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)