| salt:hasText
| - Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dávkování
Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách-IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro koncentráty faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě přibližně o 0,9 % normální aktivity.
Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 1,1
Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě. Přípravky obsahující faktor IX jen zřídka vyžadují častější podávání než jednou denně.
V případě následujících krvácivých příhod by v daném období neměla poklesnout aktivita faktoru IX pod danou plazmatickou aktivitu (v % normálu nebo v IU/dl).
Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu
Požadovaná hladina faktoru IX (% normálu nebo v IU/dl)
Frekvence dávkování (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
20–40
Opakujte každých 24 hodin. Nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom
30–60
Opakujte infuze každých 24 hodin po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení
60–100
Opakujte infuze každých 8 až 24 hodin, dokud není nebezpečí zažehnáno.
Operace
Menší � Včetně extrakce zubu
30–60
Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud se nedosáhne vyléčení.
Větší
80–100
(před operací a po operaci)
Opakujte infuze každých 8-24 hodin až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu na 30% až 60%.
Jako vodítko k určení potřebné dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje sledování hladin faktoru IX v průběhu léčby. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity faktoru IX v plazmě) nezbytné. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor IX dosahováním různých hodnot in vivo recovery a vykazováním různých poločasů.
Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Vývoj inhibitoru
U pacientů je třeba sledovat vývoj inhibitorů proti faktoru IX. Jestliže nejsou dosaženy očekávané hladiny aktivity faktoru IX v plazmě, nebo jestliže se krvácení nezastaví po příslušné dávce, je třeba provést vyšetření ke zjištění přítomnosti inhibitoru faktoru IX. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být léčba faktorem IX účinná a je třeba uvažovat o jiných terapeutických alternativách. Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s péčí o pacienty s hemofilií.
Viz také bod 4.4.
Pediatrická populace
Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby bylo doporučeno podávání přípravku IMMUNINE dětem do 6 let věku. Proto nelze učinit doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Přípravek má být podáván intravenózně. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu.
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)