| salt:hasText
| - Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně byla hodnocena u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, s převážnou většinou pacientek pocházejících z tříleté pivotální studie zlomenin (MF4411). Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2,5 mg jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání 2,5 mg jednou denně je obdobná. Celkový podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků během užívání 150 mg kyseliny ibandronové jednou měsíčně, byl 22,7 % po jednom roce a 25,0 % po dvou letech. Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem byla artralgie.
Nežádoucí účinky, které vyšetřující lékaři považovali za kauzální ve vztahu k podávání kyseliny ibandronové, jsou shrnuty níže podle třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu jsou definovány jako časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo 2,5 mg denně ve studiích fáze III: BM16549 a MF4411 a během poregistračního sledování.
Třída orgánových systémů
Frekvence
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Vzácné
Hypersenzitivní reakce
Poruchy nervového systému
Časté
Bolest hlavy
Méně časté
Závratě
Poruchy oka
Vzácné
Zánět oka*†
Gastrointestinální poruchy
Časté
Ezofagitida, gastritida, gastroezofageální refluxní choroba, dyspepsie, průjem, bolest břicha, nauzea
Méně časté
Ezofagitida včetně ezofageálních ulcerací nebo striktur a dysfagie, zvracení, flatulence
Vzácné
Duodenitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vyrážka
Vzácné
Angioedém, otok obličeje, urtikarie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest, svalové křeče, muskuloskeletální ztuhlost
Méně časté
Bolest zad
Vzácné
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)†
Velmi vzácné
Osteonekróza čelisti*†
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté
Onemocnění podobné chřipce*
Méně časté
Únava
*Viz další informace níže
†Identifikovány po uvedení přípravku na trh
Gastrointestinální nežádoucí příhody
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.
Onemocnění podobné chřipce
Při podávání kyseliny ibandronové 150 mg jednou měsíčně byly hlášeny přechodně trvající příznaky podobné chřipce, typicky ve spojitosti s podáním první dávky. Obvykle se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Mezi onemocnění podobné chřipce patří případy popisované jako příznaky nebo reakce akutní fáze, např. bolest svalů, bolest kloubů, horečka, zimnice, únava, nauzea, ztráta chuti k jídlu a bolest kostí.
Osteonekróza čelisti
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza čelisti. Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientek léčených z důvodu osteoporózy. Osteonekróza čelisti je zpravidla spojována s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4.4).
Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)