| salt:hasText
| - Užívání jakékoli perorální hormonální kontracepce je spojeno se zvýšeným rizikem arteriální a venózní trombózy a tromboembolismu (např. venózní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu). Toto riziko se dále zvyšuje s kouřením, hypertenzí, poruchami koagulace nebo hyperlipidemií, obezitou, varikózními žilami, pozdními stadii tromboflebitidy a trombózy (viz bod 4.4).
Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC jsou uvedeny v bodě 4.4.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky přípravku Mistra podle frekvence výskytu. Jedná se o frekvence výskytu nežádoucích účinků (ADRs), kde byl příčinný vztah v klinických studiích s kombinací dienogest/ethinylestradiol (n=3590) ohodnocen jako pravděpodobný. Všechny nežádoucí účinky byly pozorovány s frekvencí nižší než 1/10, žádný z nich tedy není označen jako„velmi častý“.
Pro ohodnocení frekvence výskytu nežádoucích účinků bylo použito následující pravidlo: velmi časté (≤ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000; velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z klinických studií s kombinací dienogest/ethinylestradiol:
Třída orgánových systémů
Časté
(≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1000, < 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000, < 1/1000)
Infekce a infestace
vaginitis, vaginální kandidóza
Poruchy imunitního systému
alergické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
změny chuti k jídlu (zvýšení)
změny chuti k jídlu (snížení)
Psychiatrické poruchy
změny nálady (včetně deprese)
anorexie, změny libida, agresivita, apatie
Poruchy nervového systému
bolest hlavy
migréna
nervozita
Poruchy oka
poruchy vidění, konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
hypakuze
Srdeční poruchy
tachykardie
Cévní poruchy
hypertenze, hypotenze, varikózní žíly
tromboflebitida, trombóza/plicní embolie, hematom, cerebrovaskulární poruchy
Respirační, hrudní mediastinální poruchy
sinusitida, astma bronchiale, bronchitida
Gastrointestinální poruchy
bolest břicha
nauzea, zvracení
průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
akné, dermatitis acneiformis, enantém, kožní alergické reakce, chloasma, alopecie,
erythema multiforme, pruritus, hypertrichoza, virilismus
Poruchy ledvin a močových cest
infekce močového systému
Poruchy reprodukčního systému a prsu
bolest prsou, citlivost prsou
nepravidelné krvácení, dysmenorea, zvětšení prsou, ovariální cysty, dyspareunie, změny vaginální sekrece
hypomenorhea, mastitida, fibrocystické změny prsní žlázy, sekrece z prsou, leiomyom, endometritida, salpingitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava/nevolnost, přírůstek tělesné hmotnosti, edém
příznaky podobné chřipce (flu-like)
Vyšetření
anemie
U žen, které užívají kombinovanou perorální kontracepci, byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou probrány v bodě 4.4:
Venózní tromboembolické poruchy;
Arteriální tromboembolické poruchy;
Hypertenze,
Nádory jater,
Vývoj nebo zhoršení poruch ve spojení s užíváním COC, bez přesvědčivého průkazu kauzality: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka.
Chloasma.
U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.
Karcinom prsu je hormonálně dependentní nádor. Několik známých rizikových faktorů pro rozvoj karcinomu prsu, jako je časné menarche, pozdní menopauza (nad 52 let věku), nuliparita, anovulační cykly atd., naznačují potenciální roli hormonální expozice při rozvoji tohoto onemocnění. Hormonální receptory hrají centrální roli v buněčné biologii karcinomu prsu; estrogeny mají růstový faktor (např. TGF-alfa) indukující efekt.
Estrogeny a progestageny ovlivňují růst buněk karcinomu prsu. Mimo jiné tyto biologické souvislosti reprezentují farmakologický základ léčby receptor pozitivního postmenopauzálního karcinomu prsu.
Epidemiologické studie naznačují možný kauzální vztah mezi dlouhodobým užíváním COC započatým v mladém věku a rozvojem karcinomu prsu ve středním věku. Nicméně COC je jen jedním z mnoha potenciálních rizikových faktorů.
Další informace viz body 4.3 a 4.4.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)