| salt:hasText
| - Upozornění
Za přítomnosti některého stavu/rizikových faktorů uvedených níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.
Cirkulační poruchy
Vzhledem k potenciálně závažným stavům spojeným s tromboembolismem (viz bod 4.8) je třeba před nasazením COC pečlivě vyšetřit přítomnost rizikových faktorů (jako jsou křečové žíly, pozdní stádium tromboflebitidy a trombózy, srdeční onemocnění, signifikantní obezita, poruchy koagulace).
Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá kombinované perorální kontraceptivum.
Toto zvýšené riziko VTE je nižší, než riziko VTE spojené s těhotenstvím, které je odhadováno asi na 60 případů ze 100 000 těhotenství. Žilní tromboembolismus je smrtelný v 1 - 2 % případů.
Výskyt VTE u uživatelek kombinované perorální antikoncepce s obsahem 30 μg etinylestradiolu a levonorgestrelu je asi 20 případů na 100 000 žen za rok.
Výsledky klinických studií, průzkumů a postmarketingových studií neprokázaly vyšší riziko při kombinaci dienogestu a ethinylestradiolu než u COC obsahujících levonorgestrel.
Velmi vzácně byly u uživatelek kontracepčních tablet hlášeny trombózy v jiných krevních cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.
Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod mohou zahrnovat:
neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny;
náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí šířit do levé paže;
náhlou dušnost;
náhlý záchvat kašle;
jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy;
náhlou částečnou nebo úplnou ztrátu zraku;
diplopii;
nezřetelnou řeč či afázii;
vertigo;
kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich;
slabost nebo výraznou necitlivost náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla;
motorické poruchy;
„akutní“ břicho.
Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:
zvyšující se věk;
pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakéhokoli COC.
delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách, vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání antikoncepčních tablet (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání antikoncepčních tablet nebylo přerušeno včas, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.
obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku nebo progresi venózní trombózy.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek COC zvyšuje:
zvyšující se věk;
dyslipoproteinemie;
hypertenze;
migréna;
obezita (body mass index nad 30 kg/m2);
pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakéhokoli COC.
chlopenní srdeční vada;
atriální fibrilace.
kouření: kouření cigaret zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích reakcí (jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) při užívání COC. Riziko stoupá s věkem a počtem vykouřených cigaret.
Ženám nad 35 let by mělo být důrazně doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí COC užívat. Jestliže žena nepřestane kouřit, měly by být nasazeny jiné metody kontracepce, zejména jsou-li přítomny i další rizikové faktory.
Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny).
V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).
Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími cévními účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.
Biochemické faktory, které mohou naznačovat hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze, jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinemie, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant).
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (>5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajícím se sexuálního chování a dalších faktorů jako například lidskému papilloma viru (HPV).
Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. (Další informace jsou uvedeny v bodě 4.8.)
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.
Ostatní stavy
U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno okamžité přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované perorální kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.
O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s kombinovanými perorálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Syndenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu s cholestázou souvisejícího, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.
Při přítomnosti akutního nebo chronického onemocnění jater by mělo být užívání COC přerušeno až do té doby, dokud se nenormalizují jaterní testy. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje rozvoj těhotenské žloutenky, žloutenky v souvislosti s užíváním steroidů nebo rozvoj cholestatického pruritu.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní insulinovou resistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících COC je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.
Lékařské vyšetření/konzultace
Lékařské vyšetření žen před začátkem užívání přípravku Mistra by mělo zahrnovat kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno fyzikální vyšetření s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy by měly být upozorněny, aby si podrobně pročetly příbalovou informaci a řídily se zde uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny.
Ženy je třeba upozornit, že perorální kontracepce je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.
Snížení účinnosti
Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).
Snížení kontroly cyklu
Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.
U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Bylo-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením dle uvedených pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.
Lékové interakce vedoucí ke zvýšení clearance sexuálních steroidů mohou vyvolat intermenstruační krvácení nebo vést ke snížené kontracepční účinnosti (viz bod 4.5).
Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Mistra, protože snižují plasmatické hladiny a mohlo by dojít ke ztrátě kontracepční účinnosti (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje 47,66 mg monohadrátu laktosy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, by neměly tento přípravek užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)