| salt:hasText
| - Antiarytmika
Antiarytmika, která jsou účinnými inhibitory CYP2D6, jako je chinidin a propafenon, se nemají užívat v kombinaci s Ludiomilem. Anticholinergní účinky chinidinu mohou být příčinou na dávce závislého synergického účinku s Ludiomilem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Riziko sebevraždy
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně sledováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích zlepšování stavu.
V jedné studii, kde byl Ludiomil podáván jako profylaktická léčba při léčbě unipolární deprese, bylo prokázáno zvýšené suicidální chování léčené skupiny. Při porovnání možnosti fatálního předávkování je Ludiomil srovnatelný s ostatními antidepresivy, proto musí být pacient během celé léčby pečlivě sledován a opakovaně kontrolován.
Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají vysoké riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Předpis na Ludiomil musí být na nejnižší množství tablet, aby umožnil dobrou léčbu pacienta a zabránil riziku předávkování.
Epileptické záchvaty
Vzácně byly publikovány případy křečí, u pacientů, bez křečových stavů v anamnéze, přestože tito nemocní byli léčeni terapeutickými dávkami Ludiomilu. V některých případech se zjistily spolupůsobící faktory jako např. současné podávání léků snižujících práh pro vznik křečí. Riziko křečí může být zvýšeno při společné terapii s antipsychotiky např. fenotiaziny nebo risperidonem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), při náhlém vysazení současně podávaných benzodiazepinů nebo rychlém zvýšení doporučené dávky Ludiomilu. Přestože příčinná souvislost nebyla stanovena, může být riziko křečí sníženo: použitím nízké počáteční dávky, udržením nízké počáteční dávky po dobu 2 týdnů a pak postupným pozvolným zvyšováním dávky; ponecháním udržovací dávky na minimální účinné hladině; opatrnou úpravou léčby nebo vyloučením současného podávání léků, které snižují práh pohotovosti ke křečím (např. fenotiaziny, risperidon), nebo vyvarováním se rychlého vysazení benzodiazepinů.
Souběžná elektrokonvulzivní terapie musí být prováděna pouze pod přísným lékařským dohledem.
Kardiovaskulární poruchy
Při léčbě tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy byla zjištěna možnost vzniku: srdečních arytmií, sinusové tachykardie a prodloužení doby vedení vzruchů. U pacientů léčených Ludiomilem byly velmi vzácně hlášeny ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a torsade de pointes; některé z těchto případů byly fatální. U starších pacientů a pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, včetně infarktu myokardu, arytmií a/nebo ischemické choroby srdeční (ICHS) v anamnéze, je nutná zvýšená opatrnost. Především během dlouhodobé léčby je u těchto pacientů indikováno monitorování srdečních funkcí, včetně EKG. U pacientů se sklonem k posturální hypotenzi je nutné pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Jiné psychiatrické účinky
U pacientů se schizofrenií léčených tricyklickými antidepresivy byla příležitostně pozorována aktivace psychózy, a je proto nutné riziko léčby Ludiomilem zvážit. Podobně byly u pacientů s bipolárními poruchami, kteří byli léčeni v depresivní fázi tricyklickými antidepresivy, zaznamenány hypomanické a manické stavy. V těchto případech je nutné snížit dávku Ludiomilu nebo lék vysadit a nasadit antipsychotickou léčbu. Výsledkem souběžné léčby antipsychotiky (např. fenothiaziny, risperidonem) může být zvýšení hladiny marprotilinu v plazmě, snížení křečového prahu a křeče (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Kombinace léčby s inhibitorem CYP2D6 thioridazinem může vyvolat těžké srdeční arytmie. Proto může být nutná úprava dávky.
U predisponovaných a starších pacientů mohou tricyklická antidepresiva vyvolat lékové (delirantní) psychózy, zejména v noci. Tyto stavy vymizí během několika dní po vysazení léku.
Hypoglykemie
O možnosti hypoglykemie je nutné uvažovat u pacientů léčených Ludiomilem a současně perorálními deriváty sulfonylurey nebo inzulínem. Při zahájení léčby Ludiomilem nebo jeho vysazení musí být diabetickým pacientům pečlivě monitorována hladina cukru v krvi (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Počet bílých krvinek
Přestože byly změny v počtu bílých krvinek při léčbě Ludiomilem hlášeny pouze v ojedinělých případech, doporučuje se, především během prvních měsíců léčby, monitorovat periodicky krevní obraz a projevy, jako je horečka a bolesti v krku. Toto se také doporučuje při dlouhodobé léčbě.
Anestezie
Před celkovou nebo lokální anestezií musí být anesteziolog informován, že pacient užívá Ludiomil. Je bezpečnější pokračovat v léčbě, než před chirurgickým výkonem tuto terapii vysadit.
Léčba zvláštní populace a dlouhodobá léčba
Během dlouhodobé léčby se doporučuje monitorovat hepatální a renální funkce.
U pacientů s anamnesticky zjištěným zvýšeným nitroočním tlakem, těžkou chronickou zácpou nebo retencí moče, zejména při hypertrofii prostaty, se doporučuje zvýšená opatrnost.
U starých a hospitalizovaných pacientů může při léčbě tricyklickými antidepresivy vzniknout paralytický ileus, proto je nutné věnovat zvýšenou pozornost prevenci vzniku zácpy.
Opatrnost se také doporučuje u pacientů s hypertyreózou a pacientů léčených tyreoidními přípravky (možnost zvýšení nežádoucích kardiálních účinků).
Při dlouhodobé terapii antidepresivy byl prokázán zvýšený výskyt zubních kazů, a proto se při dlouhodobé léčbě doporučují pravidelné zubní prohlídky.
Snížení sekrece slz a relativní nahromadění mukózního sekretu, související s anticholinergními účinky tricyklických antidepresiv, mohou vést k poškození korneálního epitelu a to především u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.
Přerušení léčby
Z důvodu možnosti vzniku nežádoucích účinků je nutné zabránit rychlému vysazení léku nebo rychlému snížení dávky. Pokud se rozhodne o přerušení léčby, měla by být dávka léku snižována tak rychle, jak je to jen možné, s tím vědomím, že rychlé přerušení léčby může souviset s některými symptomy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky, popis rizik přerušení léčby Ludiomilem).
Laktóza
Potahované tablety Ludiomilu obsahují monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi intolerance galaktózy, závažnou deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci by tento přípravek neměli užívat.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)