| salt:hasText
| - Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nevolnost, zvracení a přechodná hypotenze. ETHYOL zvyšoval četnost výskytu mírné až středně závažné nevolnosti/zvracení zaznamenaných v prvním dni podávání chemoterapie, toto bylo přechodně spojováno s podáváním přípravku ETHYOL. ETHYOL nezvyšuje výskyt opožděné nevolnosti a zvracení, vyvolaných chemoterapií na bázi cisplatiny. Hypotenze trvá obvykle krátce a úzce souvisí s podáním přípravku ETHYOL, ale může přetrvávat nebo se projevit hodiny po podání. V některých případech musela být infúze předčasně ukončena kvůli výraznému poklesu diastolického krevního tlaku (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání). Příznaky hypotenze je obvykle možné rychle řešit infúzí tekutin a polohováním pacienta (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). V průběhu podávání infúze přípravku ETHYOL nebo během několika málo hodin po jejím ukončení byly zaznamenány případy horečky a zimnice.
Nežádoucí účinky uvažované jako mající možnou souvislost s léčbou jsou uvedeny níže podle tělesného systému, jednotlivých tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu. Frekvence výskytu je definovaná jako velmi častá (≥10%), častá (≥1% - <10%), méně častá (≥0,1% - <1%), vzácná (≥0,01% - <0,1%) a velmi vzácná (<0,01%). Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (viz tabulka níže) je založena na hlášeních u 342 sledovaných pacientů.
Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích1
Orgánový systém Nežádoucí účinky
Srdeční poruchy Časté: arytmie
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení
Časté: škytavka
Celkové a jinde Velmi časté: pocit horka,
nezařazené Časté: horečka, zimnice, malátnost, pocit
poruchy a lokální chladu
reakce po podání
Poruchy metabolismu Časté: hypokalcemie
Poruchy nervového systému Časté: somnolence, závratě, synkopa
(ztráta vědomí)
Respirační poruchy Velmi časté kýchání
Poruchy kůže a Časté: vyrážka
podkoží Méně časté: multiformní erytém
Cévní poruchy Velmi časté: hypotenze, zrudnutí
Časté: hypertenze
1 Včetně dvou randomizovaných studií fáze III u pacientů s ovariálním karcinomem (WR-0001) a u pacientů s karcinomem hlavy a krku (WR-0038).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků po uvedení na trh je založena na farmakovigilančních hlášeních získaných od více než 100 000 odhadovaných příjemců přípravku ETHYOL. Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií (viz tabulka výše) nejsou opakované v tabulce uvedené níže, která shrnuje frekvence výskytu nežádoucích účinků na základě farmakovigilančních hlášení. Závažné případy myokardiální ischemie se vyskytly obvykle při hypotenzi. Od počátku podávání přípravku ETHYOL se může po několika týdnech vyvinout těžká kožní hypersenzitivita.
Frekvence nežádoucích účinků podle farmakovigilančních hlášení
Orgánový systém Nežádoucí účinky
Srdeční poruchy Vzácné: síňová fibrilace/bušení srdce,
supraventrikulární tachykardie,
tachykardie
Velmi vzácné myokardiální ischemie, infarkt
myokardu, srdeční zástava,
bradykardie
Celkové a jinde
nezařazené poruchy a Vzácné: bolest na hrudi
lokální reakce po podání Velmi vzácné: napětí na hrudi
Poruchy imunitního systému Vzácné: alergické reakce, anafylaktické reakce
Poruchy nervového systému Vzácné: konvulze
Respirační poruchy Vzácné: dyspnoe, apnoe, hypoxie
Velmi vzácné laryngeální edém, zástava dechu
Poruchy kůže a Vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom,
podkoží toxická epidermální nekrolýza, svědění
Velmi vzácné: exfoliativní dermatitida,
toxikodermatitida a bulózní
dermatitida
Poruchy ledvin a
močových cest Vzácné: selhání ledvin
Cévní poruchy Velmi vzácné: zhoršení hypertenze
(viz také bod 4.4. – Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití)
KOŽNÍ PROJEVY
Byl hlášen výskyt závažných, v některých případech fatálních kožních reakcí včetně multiformního erytému a ve vzácných případech i Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Frekvence výskytu u omezeného počtu pacientů účastnících se klinických studií je následující:
Častá u pacientů léčených radioterapií (105 případů na 10 000 pacientů)
Vzácná u pacientů léčených chemoterapií (7 případů na 10 000 pacientů)
Frekvence výskytu závažných kožních reakcí u léčby přípravkem ETHYOL v rámci postmarketingového sledování je následující:
Vzácný u pacientů léčených radioterapií
Velmi vzácný u pacientů léčených chemoterapií (viz. část 4.4 - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).
ZÁVAŽNÉ ALERGICKÉ REAKCE
Při léčbě přípravkem Ethyol byl hlášen výskyt závažných alergických reakcí. Většina těchto případů měla formu nespecifických symptomů, jako je třesavka, ztuhlost, bolest na hrudi a kožní erupce. Ve vzácných případech byly zaznamenány pseudoanafylaktické reakce, projevující se jako dyspnoe, hypotenze, kopřivka a vzácně jako zástava srdeční činnosti.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)