About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC147212_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Ambroxol hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studii opakovaného podávání, při které bylo perorálně dávkováno 150 mg/kg/den (myši, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkani, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králíci, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (psi, 52 týdnů), nebyly pozorovány nežádoucí účinky (NOAEL). Nebyla detekována žádná orgánová toxicita. Čtyřtýdenní intravenózní studie toxicity ambroxol hydrochloridu na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech (45, 90 a 120 mg/kg/den (infuse 3h/den)) neprokázala žádnou závažnou systémovou toxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly vratné. Ambroxol hydrochlorid nebyl ani embryotoxický, ani teratogenní při testování s perorálním dávkováním až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků. Plodnost u potkanů mužského i ženského pohlaví nebyla ovlivněna až do dávkování 500 mg/kg/den. NOAEL ve studii peri- a postnatálního vývoje bylo 50 mg/kg/den. Při dávce 500 mg/kg/den byl ambroxol hydrochlorid mírně toxický pro samice a mláďata, což se projevilo zpožděným vývojem tělesné hmotnosti a zmenšením velikosti vrhu. In vitro studie genotoxicity (Amesův a chromosomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný test u myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu. Ambroxol hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/den) a králíků (65, 250 a 1000 mg/kg/den) žádný tumorogenní potenciál. Zvířata byla léčena potravními příměsemi po dobu 105 a 116 týdnů, v tomto pořadí. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 96 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software