| salt:hasText
| - Zomacton může způsobit toxickou reakci a anafylaktickou reakci u kojenců a dětí do 3 let věku, protože rozpouštědlo obsahuje benzyl alkohol. Přípravek Zomacton se nesmí podávat novorozencům a nedonošeným dětem.
Zomacton není indikován pro dlouhodobou léčbu pediatrických pacientů s nedostatečným vzrůstem, který je podmíněn geneticky potvrzeným syndromem Prader - Willi, pokud u nich nebyla stanovena diagnóza nedostatku růstového hormonu. Byla publikována sdělení o výskytu spánkové apnoe a náhlého úmrtí po zahájení terapie růstovým hormonem u pediatrických pacientů se syndromem Prader - Willi, kteří měli jeden nebo více následujících rizikových faktorů: extrémní obezita, anamnéza obstrukce horních dýchacích cest nebo spánkové apnoe, nebo nezjištěné respirační infekce.
Byly hlášeny vzácné případy nitrolební hypertenze. V případě silné nebo opakované bolesti hlavy, problémů s viděním a nausey/zvracení se doporučuje provést vyšetření očního pozadí k posouzení možného edému papily. Pokud je potvrzena přítomnost edému papily, je nutno zvážit možnost onemocnění nezhoubnou nitrolební hypertenzí, a pokud se potvrdí, je třeba léčení růstovým hormonem ukončit (viz též bod 4.8). V současné době není dostatek údajů, které by napomohly v klinickém rozhodování u pacientů, u nichž intrakraniální hypertenze ustoupila.Pokud se léčba růstovým hormonem obnoví, je třeba pečlivě monitorovat symptomy intrakraniální hypertenze.
Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem právě tak jako u neléčených pacientů. Nejsou však žádné důkazy o tom, že by se u pacientů, kteří dostávají růstový hormon, zvyšovala incidence leukémie, pokud nemají jiné predisponující faktory (vzniku leukémie).
Je možné, podobně jako u všech přípravků obsahujících somatropin, že u malého procenta pacientů dojde k rozvoji protilátek proti somatropinu. Vazebná schopnost těchto protilátek je malá, a tyto protilátky nemají žádný vliv na rychlost růstu. U všech pacientů, kteří neodpovídající na terapii, by mělo být provedeno vyšetření na protilátky proti somatropinu.
Růstový hormon urychluje extratyroidální konverzi T4 na T3 a může odhalit latentní hypotyreózu. Z tohoto důvodu je třeba u všech pacientů monitorovat funkci štítné žlázy. U pacientů s hypopituitarismem je při probíhající terapii somatropinem nutno provádět pečlivé monitorování standardní substituční terapie.
Vzhledem k tomu, že somatropin může snížit citlivost na insulin, měli by pacienti být monitorováni, aby byly zjištěny případné známky glukózové intolerance. U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení terapie přípravkem obsahujícím somatropin nutné upravit dávku insulinu. U pacientů s diabetem nebo glukózovou intolerancí by mělo být v průběhu terapie somatropinem prováděno pečlivé monitorování. Zomacton by měl být používán se zvýšenou opatrností také u pacientů s rodinnou anamnézou predisponující k tomuto onemocnění (diabetes mellitus).
U pacientů se sekundárním deficitem růstového hormonu při intrakraniální lézi se doporučují časté kontroly stavu z hlediska progrese nebo recidivy základního onemocnění. Pokud dojde k progresi nebo recidivě léze, je nutno terapii přípravkem Zomacton přerušit.
U pacientů léčených v minulosti na maligní onemocnění se doporučuje sledovat znaky a příznaky relapsu maligního onemocnění.
U některých dětí se během rychlého růstu může objevit skolióza.V průběhy léčby by měly být monitorovány příznaky skoliózy.
U pacientů s endokrinními poruchami může dojít častěji k posunu epifýzy stehenní kosti. Pacienti léčení přípravkem Zomacton , kteří začnou kulhat nebo mají bolesti v kyčli nebo v koleni, by měli být vyšetřeni lékařem.
Účinnost léčby růstovým hormonem na uzdravení byla studována na dvou vzorcích kontrolovaných placebem a zahrnujících 522 kriticky nemocné dospělé pacienty, postižené komplikacemi vedoucími k operacím srdce, břišním operacím, častým náhodným zraněním nebo k akutním respiračním poruchám.
V porovnání s pacienty užívajícími placebo byla úmrtnost vyšší (42 % oproti 19 %) u pacientů léčených růstovými hormony (v dávkách 5,3 až 8 mg/den). Na základě těchto údajů by takto postižení pacienti neměli být růstovými hormony léčeni. Jelikož nejsou k dispozici informace o léčbě akutně kriticky nemocných pacientů náhradou růstového hormonu, musí se za dané situace prospěšnost souvislé léčby poměřovat s potenciálními riziky.
U všech pacientů, u kterých dojde ke vzniku jiných nebo podobných akutního kritického stavu se musí poměřit možný přínos léčby růstovým hormonem s potenciálními riziky.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)