| salt:hasText
| - Valganciklovir je proléčivo gancikloviru, které se po perorálním podání rychle a extenzivně metabolizuje na ganciklovir. Nežádoucí účinky, jejichž spojitost s léčbou ganciklovirem je známá, ke možno očekávat i po valgancikloviru. Všechny nežádoucí účinky, které byly v klinických studiích pozorovány po valgancikloviru, byly pozorovány již dříve i po gancikloviru. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání valgancikloviru u dospělých jsou neutropenie, anémie a průjem.
Valganciklovir je v porovnání s intravenózní formou gancikloviru spojen s vyšším rizikem průjmu. Kromě toho je podání valgancikloviru spojeno s vyšším rizikem neutropenie a leukopenie než při perorálním podání gancikloviru.
Těžká neutropenie (absolutní počet neutrofilů nižší než 500/µl) se vyskytuje častěji u pacientů s CMV retinitidou léčených valganciklovirem než u příjemců transplantovaného orgánu léčených valganciklovirem.
Četnost výskytu nežádoucích účinků zjištěná v klinických studiích, které hodnotily valganciklovir, perorální ganciklovir nebo intravenózní ganciklovir, je uvedena v následující tabulce. Uváděné nežádoucí účinky se týkají klinických studií u pacientů s AIDS, kteří dostávali indukční nebo udržovací léčbu pro CMV retinitidu, nebo u pacientů po transplantaci jater, ledvin nebo srdce, kteří dostávali profylaxi CMV onemocnění. Označení (závažný) v závorce v této tabulce vyjadřuje skutečnost, že daný nežádoucí účinek byl u pacientů hlášen jak v mírné / střední intenzitě, tak i v závažné / život ohrožující intenzitě v uvedené četnosti výskytu.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tělesný systém
Velmi časté (≥1/10)
Časté
(≥1/100, (1/10)
Méně časté
(≥1/1000, (1/100)
Vzácné
((1/10 000, <1/1 000)
Infekce a infestace
Orální kandidóza, sepse (bakteriemie, viremie), celulitida, infekce močových cest
Poruchy krve a lymfatického systému
(Závažná) neutropenie, anémie
Závažná anémie, (závažná) trombocytopenie, (závažná) leukopenie, (závažná) pancytopenie
Útlum kostní dřeně
Aplastická anémie
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Pokles chuti k jídlu, anorexie
Psychiatrické poruchy
Deprese, úzkost, zmatenost, poruchy myšlení
Agitovanost, psychotická porucha, halucinace
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, insomnie, dysgeuzie (porucha vnímání chuti), hypestezie, parestezie, periferní neuropatie, závrať, křeč
Třes
Poruchy oka
Makulární edém, odchlípení sítnice, zákal ve sklivci, bolest oka
Poruchy vidění, konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Bolest ucha
Hluchota
Srdeční poruchy
Arytmie
Cévní poruchy
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost
Kašel
Gastrointestinální poruchy
Průjem
Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, bolesti horní části břicha, dyspepsie, zácpa, flatulence (nadýmání),dysfagie
Břišní distenze, vřed úst, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
(Závažná) abnormální jaterní funkce, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartát- aminotransferázy
Zvýšení alanin- aminotransferázy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dermatitida, noční pocení, pruritus
Alopecie, kopřivka, suchá kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, myalgie, artralgie, svalové spasmy
Poruchy ledvin a močových cest
Snížená clearance kreatininu, porucha funkce ledvin
Hematurie, selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Mužská neplodnost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava, horečka, třesavka, bolest, bolest na hrudi, malátnost, astenie
Vyšetření
Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Závažná trombocytopenie může být spojena s potenciálně život ohrožujícím krvácením.
Pediatrická populace
K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se expozice valgancikloviru u pediatrických pacientů (viz rovněž body 5.1 a 5.2). Následuje shrnutí všech nežádoucích příhod, které byly zaznamenány u více než 10 % (velmi často) z celkového počtu léčených pediatrických pacientů:
Tělesný systém
Velmi časté nežádoucí příhody hlášené v klinických studiích
Poruchy krve a lymfatického systému
Anémie, neutropenie
Cévní poruchy
Hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Infekce horních cest dýchacích
Gastrointestinální poruchy
Průjem, nauzea, zvracení, zácpa
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Pyrexie, rejekce transplantátu
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)