| salt:hasText
| - Pacienti s depresí mají řadu příznaků souvisejících se samotnou chorobou. Proto je někdy obtížné určit, které symptomy jsou výsledkem této choroby samotné a které vyplývají z léčby přípravkem Mirzaten.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích vyskytující se u více než 5% pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závratě a únava.
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než depresivní porucha) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií, s plánovanou délkou léčby do 12 týdnů, zahrnující 1501 pacientů (134 pacient-roků, “person years”) užívajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, “person years”) užívajících placebo. Rozšířené fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování komparability s léčbou placebem.
Následující seznam ukazuje kategorizaci (dle tříd orgánových systémů) výskytu nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, je založeno na hlášení těchto účinků během klinických studií.
Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které nebyly pozorovány v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem, byly klasifikovány jako „není známo“.
Hodnocení frekvence výskytu:
Velmi časté:
≥ 1/10
Časté:
≥ 1/100, < 1/10
Méně časté:
≥ 1/1000, < 1/100
Vzácné:
≥ 1/10 000, < 1/1000
Velmi vzácné:
< 1/10 000
Není známo
z dostupných údajů nelze určit
Vyšetření
Velmi časté: nárůst tělesné hmotnosti1
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: útlum kostní dřeně (granulocytopénie, agranulocytóza, aplastická anémie a trombocytopénie), eosinofilie.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: somnolence1,4, sedace1,4, bolest hlavy2
Časté: letargie1, závrať, třes
Méně časté: parestézie2, syndrom neklidných nohou, synkopa
Vzácné: myoklonus
Není známo: křeče (poranění), serotoninový syndrom, orální parestézie
Gastrointestinální poruchy
Velmi často: sucho v ústech
Často: nauzea2, průjem2, zvracení2
Méně časté : orální hypestézie
Není známo: otok v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: exantém2
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: artralgie, myalgie, bolesti zad1
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: zvýšená chuť k jídlu1
Není známo: hyponatrémie
Cévní poruchy
Časté: ortostatická hypotenze
Méně časté: hypotenze2
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: periferní otok1, únava
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hladin jaterních transamináz v séru
Psychiatrické poruchy
Časté: abnormální sny, zmatenost, úzkost2,5, insomnie3,5
Méně časté: noční můry2, mánie, agitovanost2, halucinace, psychomotorický neklid (včetně akatizie, hyperkineze)
Není známo: sebevražedné představy6, sebevražedné chování6
Endokrinní poruchy
Není známo: nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
1 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem, než-li s placebem.
2 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly častěji během léčby placebem, než-li mirtazapinem, nicméně ne statisticky významně častěji.
3 V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem, než-li mirtazapinem.
4 Poznámka: redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresivní léčby.
5 Obecně se při léčbě antidepresivy mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být známky deprese).Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
6 Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a
gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně
častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)