About: http://linked.opendata.cz/resource/sukl/spc/section/SPC146552_doc-5-3     Goto   Sponge   NotDistinct   Permalink

An Entity of Type : salt:Section, within Data Space : linked.opendata.cz associated with source document(s)

AttributesValues
rdf:type
salt:hasSectionTitle
  • 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti (cs)
salt:hasOrderNumber
  • 005.003
salt:hasText
  • Celková toxicita Farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Genotoxicita V komplexním souboru testů in vivo a in vitro zaměřených na detekci genových mutací, poškození chromozomů a reparabilního poškození DNA nebylo prokázáno, že famciklovir má genotoxický účinek. Bylo prokázáno, že penciklovir, podobně jako i jiné látky této skupiny, způsobuje poškození chromozomů, ale nevyvolává genovou mutaci v buněčných systémech bakterií nebo savců, a neprokázala se ani zvýšená reparace DNA in vitro . Karcinogenicita Při podávání vysokých dávek byl u samic potkanů zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, což je častý nádor v tomto kmeni potkanů použitých ve studii karcinogenicity. Nebyl zjištěn žádný vliv na výskyt neoplazií u samců potkanů, ani u myší obou pohlaví. Reprodukční toxicita Narušená fertilita (zahrnující histopatologické změny ve varleti, změněnou morfologii spermií, snížení koncentrace a motility spermií a snížení fertility) byla pozorována u samců potkanů při podávání dávky 500 mg/kg/den. Dále byly ve studiích celkové toxicity zaznamenány degenerativní změny epitelu varlat. Tento nález byl reverzibilní a byl pozorován i u jiných látek této skupiny. Studie na zvířatech neodhalily žádný negativní vliv na fertilitu samic. (cs)
salt:hasParagraph
is salt:hasSection of
is salt:hasSubSection of
Faceted Search & Find service v1.16.118 as of Jun 21 2024


Alternative Linked Data Documents: ODE     Content Formats:   [cxml] [csv]     RDF   [text] [turtle] [ld+json] [rdf+json] [rdf+xml]     ODATA   [atom+xml] [odata+json]     Microdata   [microdata+json] [html]    About   
This material is Open Knowledge   W3C Semantic Web Technology [RDF Data] Valid XHTML + RDFa
OpenLink Virtuoso version 07.20.3240 as of Jun 21 2024, on Linux (x86_64-pc-linux-gnu), Single-Server Edition (126 GB total memory, 89 GB memory in use)
Data on this page belongs to its respective rights holders.
Virtuoso Faceted Browser Copyright © 2009-2024 OpenLink Software