| salt:hasText
| - V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky specifické pro dorzolamid/timolol. Nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly již předtím hlášeny po podání dorzolamid‑hydrochloridu nebo timolol‑maleinátu. Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u systémových betablokátorů. Incidence
systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového
podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních
betablokátorů.
V průběhu klinických studií bylo léčeno přípravkem Dorzolamid/Timolol-Teva 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % z nich přerušilo terapii, protože se u nich vyskytly místní oční nežádoucí účinky. Přibližně 1,2 % ze všech pacientů přerušilo léčbu pro lokální nežádoucí účinky naznačující alergii nebo hypersenzitivitu (jako zánět víčka nebo spojivky).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro Dorzolamid/Timolol-Teva nebo jednu z jeho složek během klinických studií nebo po uvedení léku na trh:
[Velmi časté: (≥ 1/10), Časté: (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100) a Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
Poruchy imunitního systému
Dorzolamid/Timolol :
Vzácné : známky a příznaky systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtikarie, pruritu, exantému, anafylaxe,vzácně bronchospasmu
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok
Není známo: systémové alergické reakce včetně angioedému, urtikarie, lokalizované a generalizované vyrážky, pruritu, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok
Není známo : Hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok
Méně časté : deprese*
Vzácné : nespavost*, noční můry*, ztráta paměti
Poruchy nervového systému:
Dorzolamid‑hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: bolest hlavy*
Vzácné: závrať*, parestézie*
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Časté: bolest hlavy*
Méně časté: závrať*, synkopa*
Vzácné: parestézie*, zvýšený výskyt známek a příznaků myasthenie gravis, snížené libido*, cerebrovaskulární příhoda*, mozková ischémie
Poruchy oka:
Dorzolamid/Timolol:
Velmi časté: pálení a píchání
Časté: nastříknutí spojivky, rozostřené vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzení
Dorzolamid‑hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: zánět očního víčka*, podráždění očního víčka*
Méně časté: iridocyklitida*
Vzácné: podráždění včetně zarudnutí*, bolest*, tvorba strupů na očním víčku*, přechodná myopie (která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky*, oční hypotonie*, odchlípnutí cévnatky (po filtrační operaci)*
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Časté: známky a příznaky podráždění očí (např. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí) *, blefaritida*, keratitida*, snížená citlivost rohovky a pocit suchého oka*
Méně časté: poruchy zraku včetně refraktivních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby)*
Vzácné: ptoza, diplopie, odchlípení chorioidey (po filtračním zákroku, viz. bod 4.4)*
Není známo : neostré vidění, korneální eroze
Poruchy ucha a labyrintu:
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: tinitus*
Srdeční a cévní poruchy:
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: bradykardie*,
Vzácné: hypotenze*, bolest na hrudi*, palpitace*, otoky*, arytmie*, kongestivní srdeční selhání*, atrioventrikulární blok*, srdeční zástava*, klaudikace, Raynaudův fenomén*, studené ruce a nohy*
Není známo : srdeční selhání
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Dorzolamid/Timolol:
Časté: sinusitida
Vzácné: dýchavičnost, respirační selhání, rinitida
Dorzolamid‑hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Vzácné: epistaxe*
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: dušnost*
Vzácné: bronchospazmus (především u pacientů s preexistující bronchospastickou chorobou)*, kašel*
Gastrointestinální poruchy:
Dorzolamid/Timolol:
Velmi časté: porucha chuťového vnímání
Dorzolamid‑hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: nauzea*
Vzácné: podráždění hrdla, sucho v ústech*
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: nauzea*, dyspepsie*
Vzácné: průjem, sucho v ústech*
Není známo : dysgeuzie, bolest břicha, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Dorzolamid/Timolol:
Vzácné: kontaktní dermatitida
Dorzolamid‑hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Vzácné: vyrážka*
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: alopecie*, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy*
Není známo : kožní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Není známo : myalgie
Poruchy ledvin a močových cest:
Dorzolamid/Timolol:
Méně časté: urolitiáza
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Vzácné: Peyronieho choroba*
Není známo : sexuálních dysfunkce, snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Dorzolamid‑hydrochlorid, oční kapky, roztok:
Časté: astenie/únava*
Timolol‑maleinát, oční kapky, roztok:
Méně časté: astenie/únava*
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva na trh.
Ovlivnění laboratorních výsledků
Užívání přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva v klinických studiích nezpůsobilo klinicky významné poruchy elektrolytové rovnováhy.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)