| salt:hasText
| - Cisatrakurium paralyzuje spolu s jinými kosterními svaly také svaly dýchací, ale nemá účinky na vědomí ani na práh vnímání bolesti. Přípravek Cisatracurium Actavis 2 mg/ml má být podáván pouze pod dozorem anesteziologa nebo jiného lékaře dobře obeznámeného s aplikací a účinkem blokátorů nervosvalového přenosu. Přitom musí být k dispozici náležité vybavení pro tracheální intubaci a pro udržování plicní ventilace a adekvátní oxygenace arteriální krve.
Upozorňujeme, že Cisatracurium Actavis 2 mg/ml se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce ani podávat souběžně stejnou jehlou jako injekční emulze propofolu nebo alkalické roztoky jako např. sodná sůl thiopentalu (viz též bod 6.2).
Cisatracurium Actavis 2 mg/ml neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady a je určen k jednorázovému podání.
Doporučení k monitoraci
Aby bylo možné individualizovat dávkování podle potřeb pacienta, doporučuje se (stejně jako u ostatních blokátorů nervosvalového přenosu) během použití přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml pravidelně sledovat neuromuskulární funkce.
Podání injekční ve formě intravenózního bolusu
Dávkování u dospělých
Endotracheální intubace
Doporučená dávka cisatrakuria u dospělých činí 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Po indukci anestézie propofolem navodí tato dávka za 120 sekund po injekci přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci.
Vyšší dávky urychlují nástup nervosvalové blokády.
V tabulce jsou shrnuty průměrné farmakodynamické údaje po podání cisatrakuria v dávkách 0,1 až 0,4 mg/kg (tělesné hmotnosti) zdravým dospělým pacientům během opioidní (thiopental/fentanyl/midazolam) nebo propofolové anestezie.
Úvodní dávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese T1 * (min)
Doba do dosažení maximální suprese T1 * (min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1 * (min)
0,1
opioidní
3,4
4,8
45
0,15
propofolová
2,6
3,5
55
0,2
opioidní
2,4
2,9
65
0,4
opioidní
1,5
1,9
91
* T1 = záškubová odezva m. adductor pollicis na jednorázovou stimulaci n. ulnaris, popř. záškubová odezva m. adductor pollicis na první ze čtyř opakovaných supramaximálních elektrostimulací ("train-of-four") n. ulnaris.
Enfluranová nebo isofluranová anestezie může prodloužit klinicky účinné působení úvodní dávky cisatrakuria až o 15 %.
Udržování relaxace
Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. Dávka 0,03 mg/kg (tělesné hmotnosti) prodlouží klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při opioidní nebo propofolové anestezii asi o 20 minut.
Opakované udržovací dávky nevedou k progresivnímu prodloužení účinku.
Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo propofolové anestezii činí průměrná doba od 25 % do 75 % zotavení asi 13 minut a od 5 % do 95 % zotavení asi 30 minut.
Zrušení nervosvalové blokády
Nervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání inhibitoru cholinesteráz při přibližně 10% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení přibližně 4 minuty a do plného klinického zotavení (T4:T1 0,7) přibližně 9 minut.
Dávkování u pediatrických pacientů
Endotracheální intubace (u dětí od 1 měsíce do 12 let)
Doporučená dávka cisatrakuria k endotracheální intubaci činí, stejně jako u dospělých, 0,15 mg/kg (tělesné hmotnosti). Dávka se má podat rychle, během 5 až 10 sekund. Tato dávka navodí dobré až výborné podmínky pro endotracheální intubaci za 120 sekund po injekci cisatrakuria.
Farmakodynamické údaje pro tuto dávku jsou shrnuty v dále uvedených tabulkách.
Cisatrakurium nebylo hodnoceno pro intubaci u pediatrických pacientů s klasifikací ASA III-IV. O použití cisatrakuria u dětí mladších než 2 roky podstupujících dlouhou nebo závažnou operaci jsou k dispozici pouze omezené údaje.
U pediatrických pacientů ve věku od 1 měsíce do 12 let trvá klinicky účinné působení cisatrakuria kratší dobu a spontánní zotavení je rychlejší než u dospělých při anestezii za podobných podmínek. Byly pozorovány malé rozdíly mezi věkovou skupinou od 1 měsíce do 11 měsíců a věkovou skupinou od 1 roku do 12 let. Tyto rozdíly jsou patrné z uvedených tabulek.
Děti ve věku od 1 měsíce do 11 měsíců
Dávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese (min)
Doba do dosažení maximální suprese * (min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)
0,15
halotanová
1,4
2,0
52
0,15
opioidní
1,4
1,9
47
Děti ve věku od 1 roku do 12 let
Dávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese (min)
Doba do dosažení maximální suprese * (min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)
0,15
halotanová
2,3
3,0
43
0,15
opioidní
2,6
3,6
38
Pokud není cisatrakurium požadováno pro intubaci: Může být použita dávka méně než 0,15 mg/kg. Farmakodynamické údaje pro dávky 0,1 mg/kg u dětí ve věku 2 až 12 let jsou uvedeny v následující tabulce:
Dávka cisatrakuria (mg/kg tělesné hmotnosti)
Typ anestezie
Doba do dosažení 90% suprese (min)
Doba do dosažení maximální suprese * (min)
Doba do 25% spontánního zotavení T1 (min)
0,08
halotanová
1,7
2,5
31
0,1
opioidní
1,7
2,8
28
Podání cisatrakuria po předchozí aplikaci suxamethonia nebylo u pediatrických pacientů hodnoceno (viz bod 4.5).
Halotan může prodloužit klinicky účinné působení dávky cisatrakuria až o 20 %. Nejsou dostupné informace o použití cisatrakuria při anestezii jinými halogenovanými fluorokarbonovými anestetiky u dětí, ale i u těchto léčiv lze očekávat, že prodlouží klinicky účinné působení dávky cisatrakuria.
Udržování relaxace (pediatričtí pacienti ve věku 2 - 12 let)
Blokádu nervosvalového přenosu lze prodlužovat opakovanými udržovacími dávkami cisatrakuria. U pediatrických pacientů ve věku 2 až 12 let prodlouží dávka 0,02 mg/kg (tělesné hmotnosti) klinicky účinnou nervosvalovou blokádu při halotanové anestezii asi o 9 minut. Opakované udržovací dávky nevedou k progresivnímu prodloužení účinku.
Pro doporučení specifické dávky k udržování relaxace u pediatrických pacientů mladších než 2 roky nejsou k dispozici dostatečné údaje. Velmi omezené údaje z klinických studií u pediatrických pacientů mladších než 2 roky však naznačují, že udržovací dávka 0,03 mg/kg může prodloužit klinický účinek nervosvalové blokády při opioidní anestézii až o 25 minut.
Spontánní zotavení
Jakmile začne být patrné spontánní zotavování z nervosvalové blokády, je jeho další rychlost nezávislá na velikosti podané dávky cisatrakuria. Při opioidní nebo halotanové anestezii činí průměrná doba od 25 % do 75 % zotavení asi 11 minut a od 5 % do 95 % zotavení asi 28 minut.
Zrušení nervosvalové blokády
Nervosvalovou blokádu navozenou cisatrakuriem lze snadno zrušit standardními dávkami inhibitorů cholinesteráz. Po podání léku rušícího nervosvalovou blokádu při přibližně 13% zotavení T1 činí průměrná doba od 25% zotavení do 75% zotavení v průměru přibližně 2 minuty, do plného klinického zotavení (T4:T1 0,7) přibližně 5 minut.
Podání ve formě intravenózní infuze
Dávkování u dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 2 do 12 let
Nervosvalová blokáda může být udržována infuzí přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml. Po prvních známkách spontánního zotavování se k obnovení 89 % až 99 % suprese T1 doporučuje iniciální rychlost infuze 3 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/hod.). Po primárním období stabilizace nervosvalové blokády by u většiny pacientů měla být k udržení blokády v tomto rozmezí dostačující rychlost 1 až 2 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,06 až 0,12 mg/kg/hod.).
Je-li cisatrakurium podáváno v průběhu isofluranové nebo enfluranové anestezie, může být zapotřebí snížení rychlosti infuze až o 40 % (viz bod 4.5).
Rychlost infuze závisí na koncentraci cisatrakuria v infuzním roztoku, na požadovaném stupni nervosvalové blokády a na tělesné hmotnosti) pacienta. Pokyny pro podávání nezředěného roztoku přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml (o koncentraci 2 mg/ml) udává následující tabulka.
Rychlost podávání přípravku Cisatracurium Actavis 2 mg/ml 2 mg/ml v nitrožilní infuzi
Pacient (tělesná hmotnost v kg)
Dávka (µg/kg/min)
Rychlost infuze
1,0
1,5
2,0
3,0
20
0,6
0,9
1,2
1,8
ml/hod.
70
2,1
3,2
4,2
6,3
ml/hod.
100
3,0
4,5
6,0
9,0
ml/hod.
Kontinuální infuze konstantní rychlostí není spojena s progresivním vzestupem ani poklesem účinku blokujícího nervosvalový přenos.
Po ukončení infuze probíhá spontánní zotavování z nervosvalové blokády srovnatelnou rychlostí jako po podání jednorázové bolusové dávky.
Dávkování u novorozenců (ve věku do 1 měsíce)
Použití cisatrakuria u novorozenců se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebylo jeho podávání studováno.
Dávkování u starších pacientů
U starších pacientů není třeba upravit dávkování. Farmakodynamický profil je u těchto pacientů podobný jako u mladších dospělých pacientů, ale stejně jako u jiných neuromuskulárních blokátorů může být nástup účinku u starších pacientů poněkud opožděn.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Při selhání ledvin nejsou potřebné změny v dávkování.
U těchto pacientů je farmakodynamický profil cisatrakuria podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin, avšak u pacientů s poruchou funkce ledvin může být nástup účinku poněkud opožděn
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
Důvodem pro změny v dávkování není ani terminální hepatopatie. U těchto pacientů je farmakodynamický profil cisatrakuria jako u pacientů s normální funkcí jater, avšak u pacientů s poruchou funkce jater může být nástup účinku poněkud zrychlen.
Dávkování u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Injekční podání cisatrakuria jako rychlý bolus (trvající 5 až 10 sekund) dospělým pacientům s těžkým kardiovaskulárním onemocněním (NYHA klasifikace I - III), kteří podstoupili chirurgický zákrok, bypass koronární arterie, nebylo podání cisatrakuria v žádné ze studovaných dávek (až do 0,4 mg/kg, tj. osminásobku ED95) spojeno s klinicky významnými kardiovaskulárními účinky. K dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se dávky vyšší než 0,3 mg/kg u této skupiny pacientů.
U dětí podstupujících operaci srdce nebylo podávání cisatrakuria studováno.
Dávkování u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP)
Dospělým pacientům na JIP může být přípravek Cisatracurium Actavis 2 mg/ml podáván jako bolusová dávka a/nebo kontinuální infuze.
U dospělých pacientů na JIP se doporučuje úvodní rychlost infuze 3 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min (0,18 mg/kg/hod.). Požadavky na dávkování u jednotlivých pacientů mohou být u jednotlivých pacientů značně rozdílné a postupem času mohou stoupat nebo klesat. Průměrná rychlost infuze v klinických studiích byla 3 µg/kg/min [rozmezí od 0,5 do 10,2 µg/kg (tělesné hmotnosti)/min, tj. 0,03 až 0,6 mg/kg/hod.)].
Průměrná doba do plného spontánního zotavení po dlouhodobé (až šestidenní) infuzi cisatrakuria u pacientů na JIP činila přibližně 50 minut.
Průběh zotavování po infuzích cisatrakuria u pacientů na JIP nezávisí na délce trvání infuze.
(cs)
|
![[RDF Data]](/fct/images/sw-rdf-blue.png)
![[cxml]](/fct/images/cxml_doc.png)
![[csv]](/fct/images/csv_doc.png)
![[text]](/fct/images/ntriples_doc.png)
![[turtle]](/fct/images/n3turtle_doc.png)
![[ld+json]](/fct/images/jsonld_doc.png)
![[rdf+json]](/fct/images/json_doc.png)
![[rdf+xml]](/fct/images/xml_doc.png)
![[atom+xml]](/fct/images/atom_doc.png)
![[html]](/fct/images/html_doc.png)